科伦药业2023年净利润大增44.03%，三发驱动、创新增长成效显著

医药健康产业作为具有巨大市场潜力的新兴产业，辐射面广、吸纳就业人数多、拉动消费作用大。近年来，作为医药健康领域的领军企业，科伦药业秉持“三发驱动、创新增长”的发展战略，通过持续的产业升级和品种结构调整，推动医药健康产业高质量发展，取得了显著的成果。

4月25日，科伦药业（002422.SZ）披露了2023年年报。年报显示，公司实现营业总收入214.54亿元，同比增长12.69%。归母净利润24.56亿元，同比增长44.03%；经营活动产生的现金流量净额为53.37亿元，同比增长70.68%。报告期内，科伦药业基本每股收益为1.69元，加权平均净资产收益率为14.07%，拟向全体股东每10股派8元（含税）。

在发布2023年年报同时，科伦药业也披露了第一季度财报。报告期内，科伦药业实现营业收入62.19亿元，同比增长10.32%，归母净利润为10.26亿元，同比增长26.00%。实现基本每股收益0.67元，同比增长17.54%。

从披露的数据不难看出，“仿创结合”的大输液龙头科伦药业已经凭借资源要素驱动向技术创新驱动的成功转变，实现了公司效益的稳步提升。

主营业务持续发力

科伦创立于1996年，前身为四川科伦大药厂，横跨医药研发、药品制造和商业流通等领域。公司发展初期以经营大输液产品为主，2010年在深交所上市，上市后公司坚定转型，制定“三发驱动，创新发展”战略，完成从仿制药到创新药布局。

截至报告期内，科伦药业拥有 646 个品种共 1022 种规格的医药产品，其中有 135个品种共 297 种规格的输液产品、419 个品种共 631 种规格的其它剂型医药产品、92 个品种共 94 种规格的原料药，以及 2 个品种共 2 种规格的药用辅料，13 个品种的抗生素中间体，11 个品种共 25 种规格的医用器械。

按临床应用范围分类，共有 24 个剂型 646 种药品。其中，进入《国家基本药物目录（2018 年版）》的药品为 135 种，被列入 OTC 品种目录的药品为 67 种，被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2023 年版）的药品为 308 种。

科伦医药业务主要涉及输液、非输液药品、抗生素中间体及原料药。输液产品一直是科伦医药主营业务中的核心产品。在输液市场整体需求量扩容的背景下，科伦医药推进安全密闭式输液期待半密闭式输液进程，全年密闭式输液占比提升 4.25 个百分点。

银河证券分析指出，输液行业作为医药行业的分支，经历了无序发展、有序发展、初步整合三个阶段，目前处于深度整合阶段，已经形成相对稳定且集中的市场格局。但与国外成熟市场相比，我国大输液市场集中度较低，仍有上升空间，市场规模有望进一步提升

除了输液产品，在重点品种方面，左氧氟沙星氯化钠注射液也具有较好的表现，报告期内，左氧氟沙星氯化钠注射液实现销售收入 4.88 亿元，为公司新获批一致性评价品种，并于第五轮国家集采中选。此外，值得注意的是，因诊疗市场恢复，叠加集采续标区域扩大的利好因素，盐酸莫西沙星氯化钠注射液全年实现销量同比增长 175.11% 。

有业内人士表示，集采经过多年发展和推进，目前已经进入常态化，规则更加完善，也更加透明，给企业准备和应对也提供了更清晰的指导和依据。企业应该在充分理解和研究规则的前提下，顺势而为，提交有效证据，根据产品特点和潜在挑战，优化谈判策略，并在准入执行上做好执行到位。与此同时，集采影响已近尾声，创新产品持续兑现，企业在推动业绩进入上行通道时需要注意，后续只有通过重磅在研品种提供长期增长动力，未来成长才有望可期。

创新药物研发聚焦核心领域

生物医药是战略性新兴产业，是当前国内外产业布局的重点，更是打造新质生产力的重要阵地。其中，创新药更是国家创新驱动发展战略目标最具体的形态，集中反映了一个国家的科学技术水平。当前国内创新药行业正处“爬坡过坎”实现创新高质量发展的关键期，面对国内外市场诸多的不确定性因素，国产创新药企业急需更全面地投入牵引来实现高质量发展。

近年来，科伦持续推进“创新驱动”发展战略，研发投入费用同比增加。财报数据显示，2023年科伦药业研发投入19.53亿元，同比增长7.59%。报告期内，科伦启动了面向国内外市场的400余项药物研究，其中包括431项具有集群难度、特色和成本优势的仿制药和改良创新药、30 余项创新药。

在仿制药研发进展方面，凭借成本和研发优势，在报告期内，科伦仿制药实现了获批生产45项，获批临床4项，申报生产62项。在2023年第八、九批国家集采，科伦共计 11 个品种（17 个品规）中选，中选数量位居全国前列；截至第九批国家集采，科伦累计 47 个品种（67 个品规）中选，成为国家集采的头部供应商之一。

此外，科伦改良创新及 NDDS 复杂制剂管线陆续布局 30 余项。其中注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已获批上市；布比卡因脂质体注射液已申报生产；阿立哌唑长效注射剂、棕榈酸帕利哌酮注射液、布瑞哌唑口溶膜、黄体酮长效注射剂、布瑞哌唑长效注射液等多项产品正在开展临床研究。

在创新药物研发方面，科伦共布局30余个项目，以肿瘤为主，同时布局了自身免疫、炎症和代谢等疾病领域。科伦创新研发管线也注重临床研究价值。报告期内，科伦共有6项临床研究获 NMPA 批准开展（首次获批临床 1 项，拓展新研究或联合用药获批临床研究 5项），3 项研究申报 NDA 获国家药监局受理。此外，公司主要推进 10 余项创新项目开展临床研究，包括 SKB264、A166、SKB315、SKB410、A167、A140、A400 等，涉及恶性肿瘤、自身免疫与炎症等重大疾病领域。

另外，科伦药业始终着力于关键技术平台建设，目前ADC（抗体药物偶联）平台已建成从早期研究、临床开发到规模生产的全流程研发体系和能力，构建了独具特色的ADC核心“元件库”，可以结合靶点的生物学特点遴选出更适宜的linker（连接子）和payload（有效载荷）策略。

科伦博泰的ADC技术平台已得到了全球知名药企的认可。科伦博泰生物于 2022年将其具有自主知识产权的靶向TROP2的创新ADC药物即“SKB264（MK2870）项目”有偿独家许可给默沙东进行中国以外（中国包括中国大陆，香港、澳门和台湾）区域范围内的研究、开发、生产制造和商业化，合作总金额超100亿美元。

值得一提的是，科伦博泰与默沙东的相关许可及合作金额，刷新了中国ADC对外授权史上交易金额的历史记录，也进一步验证了公司在国内ADC技术领域的创新实力。

当前，医学发展正朝着适应症人群细分，精准靶向、个性化治疗的方向前进。更多跨学科领域的突破和创新技术的引入使得治疗手段更加多样，前瞻的技术方向百花齐放。这也要求企业加速聚焦前沿领域逇布局，聚焦未满足的临床需求，专注于研究适应症中的痛点和难点，以构建良性产业生态环境，实现高质量发展。

加速海外布局为重点

从创新药市场规模来看，根据Evaluate Pharma的数据，2021年全球创新药市场约为8,300亿美元，其中，美国市场占比为55%，而相比之下中国创新药市场仅占全球的3%。而从中美两国药品销售结构来看，根据BCG数据，2021年，美国创新药销售额占其所有药品销售额之比为79%，国内创新药销售额占比仅占全国药品销售额的11%。与国内市场相比，海外发达国家具有更加广阔的创新药市场潜力。

在“创新驱动”国家战略的引领下，本土药企在创新药物的研发与上市中取得显著成果，国际地位快速提高。伴随着本土药企加速海外布局，行业结构变动，拓展国际化合作仍是本土药企出海的重点。

在国际化合作方面，科伦药业重视出口业务的拓展与海外项目的深耕。报告期内，公司主营业务中实现海外收入25.72亿元，同比增长83.97%。

公司开展了中间体、原料药、仿制药产品在20余个海外国家/地区共计50余个注册项目。原料药枸橼酸西地那非已取得 CEP 证书，乙磺酸尼达尼布和枸橼酸西地那非DMF 递交美国 FDA 获得登记号。四川科伦药业股份有限公司通过了日本 PMDA GMP 再认证，并接受了巴西 ANVISA GMP 首次认证。

科伦药业多次向国际药企授权其创新药物，密切加强与国际知名药企的合作。2022年5月，科伦博泰授予默沙东在大中华区以外的所有地区开发、制造及商业化 SKB264（MK-2870）的独家权利。其中在2023年10月达到特定里程碑，，科伦博泰收到总计 3,000 万美元里程碑款项。2023 年，默沙东启动了 SKB264（MK2870）单药针对经治疗晚期或转移性 EGFR 或其他基因突变的非鳞状非小细胞肺癌、单药针对经铂类化疗及免疫治疗后的子宫内膜癌以及联合帕博利珠单抗针对 PD-L1 表达大于等于 50%的转移性非小细胞肺癌的三项全球三期临床试验。按照科伦博泰与默沙东双方协议约定并经默沙东书面确认，就非小细胞肺癌及子宫内膜癌的全球三期临床启动已触发相关临床里程碑的付款，合计金额7,500万美金，科伦博泰已收到相应款项。

此外，科伦博泰还授予了Ellipses在除大中华区、朝鲜、韩国、新加坡、马来西亚和泰国以外的所有国家开发、制造及商业化 A400（EP0031）的独家、付特许权使用费、可转授的许可。A400（EP0031）的临床试验申请分别于 2023 年2 月、8 月和 9 月获得西班牙、法国和英国监管机构的批准。今年3月，A400（EP0031）获得了 FDA 授予的快速通道资格认定，用于治疗 RET 融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。

中航证券分析认为，目前，国内药企的出海方式以产品授权为主，临床/研发国际化和商业国际化正在路上。从市场方面来看，与国内市场相比，海外发达国家具有更加广阔的创新药市场潜力；从支付端来看，海外发达国家的人均医疗支出、医保结构体系和综合经济发展水平也为创新药提供了更加宽松的定价空间，无疑为我国创新药出海提供了更加优渥的土壤。

另一方面，出海对企业对药品研发的理解、国际多中心临床试验的设计执行、海外市场、政策、法规的把握等都提出了更高的要求，而出海成功经验有望沉淀为企业的能力，在后续管线中实现进一步的复制；而管线规模是企业综合能力外化的结果，出海管线的持续落地也将为企业带来更高的回报和价值。

从微观角度来看，对于已上市或NDA的品种，商业化进展或商业化预期将是企业产品力和商业化能力的又一次“大考”，而临床试验的数据结果是未来药品能否通过严格考验，获批上市进而获得商业化成功的重要基础。国内企业创新药出海之路道阻且长，但随着我国本土创新研发能力日益增强，创新药的出海已经成为了科伦药业在内的头部药企发展阶段的重要发展战略。