医疗器械标准目录 第二部分专业技术领域(2)_是否介入式医疗装备分类标准

1202

GB 9706.8-2009

医用电气设备　第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求

2009-05-06

2010-03-01

SAC/TC10/SC5

本专用标准规定了在2.1.101中定义的心脏除颤器的安全要求。本专用标准不适用于植入式除颤器、遥控除颤器、体外经皮起搏器、分开单立的心脏监护仪（符合GB9706.25）。使用分开的心电监护电极的心脏监护仪不在本标准适用范围内容，除非其被作为自动体外除颤器（AED）心律识别检测或同步心电复律的心博检测的唯一基准使用。

1203

YY 0945.2-2015

医用电气设备第2部分：带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求

2015-03-02

2017-01-01

SAC/TC10/SC5

本专用标准规定了适用于2.1.101所定义的带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求。本标准适用于2.1.104中定义的患者电缆。本标准不适用于直接或间接连到供电网的设备，也不适用于起搏电极或其它用于心电模拟的设备：1）成为带其他功能的设备的内部部件；2）使刺激从外部通过胸腔或食道；或3）在高速起搏上提供抗心动过速能量4）提供起搏系统分析功能。双腔设备的每一腔应符合本标准的要求。

（一）专业通用领域

1204

GB/T 17857-1999

医用放射学术语 （放射治疗、核医学和辐射剂量学设备）

1999-09-10

2000-01-01

SAC/TC10/SC3

本标准规定了医用放射学基础、放射治疗设备、核医学设备、辐射剂量学设备的术语和定义。

本标准适用于放射治疗、核医学及其剂量测量专业领域内从事科研、生产、监督检验和临床应用等方面的技术人员使用。

（二）放射治疗

1205

GB/T 18987-2015

放射治疗设备 坐标、运动与刻度

2015-12-10

2017-07-01

SAC/TC10/SC3

本标准适用于远距离放射治疗过程中有关的设备与数据，包括与放射治疗计划系统、放射治疗模拟机、等中心γ射束治疗设备、等中心医用电子加速器以及非等中心设备有关的患者影像数据。

 本标准的目的是规定用于远距离放射治疗整个过程都使用的一套相容的坐标系、用于这一过程中的刻度标记(提供之处)和设备的运动，以及使用计算机时便于计算机控制。

1206

GB 9706.201-2020

医用电气设备 第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求

2020-12-24

2023-05-01

国家药监局

替换：

本部分适用于能量为1MeV至50MeV的治疗用电子加速器的基本安全和基本性能，以下简称ME设备。

本部分包括型式试验和现场试验，分别适用于电子加速器的制造和某些安装方面：

——旨在用于人类医学实践中的放射治疗，包括能由可编程电子子系统（PESS）自动控制其操作参数的选择与显示的设备。

——在正常状态下和在正常使用时，该设备输出的X-辐射束和（或）电子辐射束：

标称能量为1MeV至50MeV；

距辐射源1m处，最大吸收量率在0.001Gy·s-1和1Gy·s-1之间；

正常治疗距离（NTDs）距辐射源在0.5m和2m之间。

同时,

———预期用于:

● 为了正常使用,在获得相应许可人员或合格人员的指导下,由具有特殊医学应用所需技能的操作人员操作,用于特定的临床目的,如固定放射治疗或移动束放射治疗;

● 按使用说明书所推荐的方法维护;

● 由合格人员定期进行质量保证和校准的检验。

注1:在本部分中,所有涉及的安装指的是在责任方所在地的安装。

注2:在本部分中所有涉及的吸收剂量指在水中的吸收剂量。

GB/T 18987—2015给出了设备运动的命名、刻度的标识、它们的零位置和运动增加值的方向的指导(见201.7.4.101)。

GB 15213规定了测试和公布医用电子加速器功能特性的方法。该标准的目的是便于不同制造商基于加速器的 ME设备之间的比较。GB 15213不包括安全要求,因此也不需要与本部分保持一致。此外,还应注意,GB 15213中所规定的试验并不能保证一个医用电子加速器在其工作寿命期内符合声称的功能特性。

1207

GB 9706.208-2021

医用电气设备 第2-8部分：能量为10kV至1MV 治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求

2021-08-10

2023-05-01

GB 9706.10-1997

国家药监局

替换：

GB 9706的本部分适用于交流电源供电，标称X射线管电压为10kV～1MV的治疗X射线设备的基本安全和基本性能。以下称为ME设备。

注：本部分涵盖了远距离放射治疗和近距离放射治疗。

如果一个章条或分章条被明确的规定为仅适用于ME设备，或者仅适用于ME系统，该章条或分章条的标题和内容将会说明。如果不是这种情况，那么该章条或者分章条同时适用于ME设备和ME系统。

1208

GB 9706.211-2020

医用电气设备 第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

2020-12-24

2023-05-01

国家药监局

替换：

本部分用于γ射束治疗设备的基本安全和基本性能，包括多源立体定向放射治疗设备，以下简称ME设备。

若某章或条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，则该章或条的标题和内容将予以说明。若不是这种情况，则该章或条适用于ME设备和ME系统。

除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本部分中没有具体要求。

注：参见通用标准4.2。

1209

GB 9706.217-2020

医用电气设备 第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求

2020-12-24

2023-05-01

国家药监局

替换：

本部分适用于自动控制式近距离放射治疗后装医用电气设备的基本安全和基本性能，以下简称ME设备。

如果章或条明确指出仅适用于ME设备或仅适用于ME系统，则标题和其内容也适用。否则，该章或条对ME设备和ME系统都适用。

除通用标准中7.2.13和8.4.1以外，本部分范围内并没有对ME设备或ME系统隐含的生理学功能危害提出特殊的要求。

注：见通用标准的4.2。

本部分适用于自动控制式近距离放射治疗后装设备，该ME设备用于疾病的治疗和缓解。

本部分规定要求:

a) 对自动控制的后装ME设备

1) 包含且仅使用β、γ或中子发射密封放射源,或设计与制造用于自动控制后装 ME设备的近距离治疗X射线源。

2) 能自动将密封放射源从贮源器,或将近距离治疗X射线源从患者体外的一个参考位置,送至施源器内的治疗位置和从治疗位置返回贮源器或返回近距离治疗X射线源的参考位置。

3) 设计成与患者有接触。

4) 源驱动机构应按预置程序由控制计时器或定时装置控制,自动完成放射源的移动。控制计时器或定时装置可以是可编程电子子系统PESS(计算机或微处理器),也可以是不可编程电子系统。

b) ME设备

1) 正常使用时,由操作者在经过适当授权或获得合格人员资格后进行操作。操作者具备特定医学应用和特定临床用途,如远程后装近距离治疗,所需的技能;

2) 按照使用说明书中推荐的方法维护;

3) 由合格人员定期进行质量保证和校准。

本部分对密封放射源的要求不作规定。ME设备使用的X射线管的设计要求在IEC其他标准中已经明确,如IEC 60601-2-28:2010。

本部分的要求基于下列假设:

———治疗计划是有效的,并给出了恰当的治疗参数值;

———ME设备使用的放射源源强是已知的。

为确保ME设备能完成预置的治疗参数,本部分特别要求:

———选用的放射源按选定的组合可在施源器内相对于施源器定位和移动;

———按选定的照射时间,由选定的放射源组合给予辐照;

———ME设备对操作者或周围其他人员不会造成不必要的危害。

1210

GB 9706.229-2021

医用电气设备 第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求

2021-08-10

2023-05-01

GB 9706.16-2015

国家药监局

替换：

GB 9706的本部分适用于放射治疗模拟机的基本安全和基本性能，以下简称ME设备。

若某一条款或子条款特有地旨在仅适用于ME设备或ME系统，则该条款或子条款的标题和内容将予以说明。若不是这种情况，则该条款或子条款适用于ME设备和ME系统。

除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本部分中没有具体要求。

注：参见通用标准4.2。

1211

GB 15213-2016

医用电子加速器 性能和试验方法

2016-06-14

2018-01-01

SAC/TC10/SC3

本标准规定了医用电子加速器的性能指标和试验方法。

本标准适用于医疗事业中以治疗为目的的医用电子加速器。

本标准适用于能产生X辐射和电子辐射的医用电子加速器，其标称能量为1MeV～50MeV， 在距辐射源1m处的最大吸收剂量率为0.001Gy/s～1Gy/s，正常治疗距离在50cm～200cm之间。

本标准适用于配备有等中心机架的医用电子加速器，对非等中心设备的性能和试验方法可以作适当修正。

1212

GB/T 17856-1999

放射治疗模拟机 性能和试验方法

1999-09-10

2000-01-01

SAC/TC10/SC3

本标准适用于使用诊断X射线设备模拟放射治疗辐射束几何条件，确定放射治疗过程中受到辐照的治疗体积和辐射野的位置及辐射野尺寸的放射治疗模拟机（以下简称模拟机）。

本标准适用于使用符合GB 9706.3-1992要求，工作电压不超过400kV高压发生器的模拟机。

本标准仅适用于在放射治疗前进行放射治疗模拟检验，而不用作其他目的，如诊断等。

符合本标准的模拟机由下列部分组成：

a）一个能产生不超过400kV X射线的系统，用来模拟放射治疗辐射束的几何条件；

b）一个能用摄影或透视方法产生透射X射线影像的系统；

c）一个能控制辐射束尺寸并能界定治疗区域的装置；

d）一个能实际模拟放射治疗设备几何条件及其运动，并能支撑成像系统的机械结构；

e）一个治疗床

本标准适用的设备必须在合格人员的监督下使用。

除非另有说明，本标准所针对的放射治疗模拟机有一等中心机架，辐射头没有俯仰和摆动。

在任何试验过程中，只准许操作者通过正常情况下可接触到的控制装置对模拟机进行调整，并且这种调整被认为是模拟机正常操作的一部分。

1213

GB/T 19046-2013

医用电子加速器 验收试验和周期检验规程

2013-12-17

2014-08-01

SAC/TC10/SC3

本标准规定了医用电子加速器验收试验和周期检验的性能要求、试验方法、试验条件和检验周期。

本标准适用于医用电子加速器初次安装后，制造方、使用方和第三方共同进行的验收试验,以及设备正常工作中, 使用方进行的周期检验。

本标准适用于医疗事业中以放射治疗为目的、能产生X-辐射和电子辐射、标称能量为1MeV～50MeV的医用电子加速器。

本标准适用于配备有等中心机架的医用电子加速器,对非等中心设备的性能和试验方法亦可参照执行。

1214

GB/T 17827-1999

放射治疗机房设计导则

1999-08-11

2000-05-01

SAC/TC10/SC3

本标准仅适用于放射治疗设备的安装方面，以确保使用期间患者、操作人员及其他人员安全。 在本标准中不涉及建筑结构的一般要求。

本标准所考虑的安装是指发射电离辐射用于治疗目的的放射治疗设备；如：医用电子加速器、伽玛射束治疗设备和伽玛射线后装机的安装。放射治疗模拟机的安装不包括在本标准中。

一台特定的放射治疗设备的安装一般要包括几个房间，如：

——治疗室（又称机房）：是产生射线束和在照射期间患者所在的房间，包括照射期间意外滞留人员可能停留的封闭空间；

——控制室：是治疗控制台所在的房间，操作人员通过治疗控制台控制照射和放射治疗设备的其他功能；

——其他房间：放置放射治疗设备的其他部件但不进行照射的房间。

1215

YY 0096-2019

钴-60远距离治疗机

2019-05-31

2020-12-01

SAC/TC10/SC3

本标准规定了钴-60远距离治疗机的要求和试验方法。本标准适用于钴-60远距离治疗机（以下简称治疗机），该治疗机主要供医疗机构作放射治疗用。

1216

YY 0637-2013

医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC10/SC3

本标准适用于放射治疗计划系统的设计、制造、安装和使用等方面。

1217

YY 0721-2009

医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全

2009-06-16

2010-12-01

SAC/TC10/SC3

本标准适用于医学领域放射治疗中的记录与验证系统（RVS）的设计、制造和安装的某些方面。这种记录与验证系统（RVS）：

a）提供、定义或者显示治疗机设置数据；由人工输入数据或直接从其他设备导入数据；

b）可控制设备运行；

c）记录整个治疗阶段的数据；

d）预期用于：

1）在合格人员或者有相应许可证书人员的授权下，由具有相关技术和经过培训的操作者正常使用；

2）按照使用说明书的建议进行维护；

3）在技术说明书中说明的环境条件和电源条件下使用。

本标准不涉及动态射线束的治疗实施。

注：动态射线束的治疗实施可能在将来版本的标准中进行说明。

然而，它涉及RVS与网络系统的连接或者与其他放射治疗设备的连接的某些特定方面，和使用的通讯协议。

1218

YY 0775-2010

远距离放射治疗计划系统 高能X(γ）射束剂量计算准确性要求和试验方法

2010-12-27

2012-06-01

SAC/TC10/SC3

本标准规定了远距离放射治疗计划系统（Radiotherapy Treatment Planning Systems，以下简称RTPS）的剂量计算准确性要求和试验方法。

本标准适用于医用高能X射线（4MV～25MV）、60Co γ射线远距离放射治疗光子辐射具有剂量计算、显示功能的RTPS.

本标准不适用于立体定向放射治疗、以及调强放射治疗（IMRT）或者其他专门的放射治疗技术使用的放射治疗计划系统，但鼓励开发者在开发和使用中应用本标准作为验证剂量计算算法的参考标准。

本标准中的测试数据包不能使用于临床治疗计划设计。

1219

YY 0831.1-2011

γ射束立体定向放射治疗系统 第1部分：头部多源γ射束立体定向放射治疗系统

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC10/SC3

YY 0831的本部分规定了头部多源γ射束立体定向放射治疗系统的适用范围、术语、定义、要求和试验方法。

本部分适用于头部多源γ射束立体定向放射治疗系统（以下简称系统），该系统同时使用多个60Co密封放射源（可以是运动的，也可以是静止的）对头部病变区域进行聚束照射。

1220

YY 0831.2-2015

γ射束立体定向放射治疗系统 第2部分：体部多源γ射束立体定向放射治疗系统

2015-03-02

2017-01-01

SAC/TC10/SC3

本标准适用于体部多源γ射束立体定向放射治疗系统，该系统同时使用多个60Co密封放射源（可以是运动的，也可以是静止的）对体部病变区域进行聚束辐照。本标准规定了体部多源γ射束立体定向放射治疗系统的术语、定义和试验方法等要求。

1221

YY 0832.1-2011

X射线放射治疗立体定向及计划系统 第1部分：头部X射线放射治疗立体定向及计划系统

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC10/SC3

YY 0832的本部分规定了头部X射线放射治疗立体定向及计划系统的适用范围、术语、性能要求和试验方法。

本部分适用于头部X射线放射治疗立体定向及计划系统（以下简称系统）。该系统与医用电子加速器配合使用，对头颈部小病变区域进行立体定向放射治疗。

1222

YY 0832.2-2015

X辐射放射治疗立体定向及计划系统 第2部分：体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统

2015-03-02

2017-01-01

SAC/TC10/SC3

本标准适用于体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统。该系统与医用电子加速器配合使用，对体部病变区域进行立体定向放射治疗。本标准规定了体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统的术语和试验方法等要求。

1223

YY 1650-2019

X射线图像引导放射治疗设备 性能和试验方法

2019-05-31

2020-12-01

SAC/TC10/SC3

本标准规定了X射线图像引导放射治疗（以下简称X-IGRT）设备的要求和试验方法。本标准适用于电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X-IGRT设备。

1224

YY/T 0317-2007

医用治疗X射线机通用技术条件

2007-01-31

2008-01-01

SAC/TC10/SC3

本标准规定了医用治疗X射线机的分类与组成、要求、试验方法。

本标准适用于交流电源供电，标称X射线管电压10kV～400kV的医用治疗X射线机。

1225

YY/T 0798-2010

放射治疗计划系统 质量保证指南

2010-12-27

2012-06-01

SAC/TC10/SC3

本标准适用于放射治疗计划系统（以下简称RTPS），规定了RTPS的质量保证指导原则。

1226

YY/T 0848-2011

血液辐照仪

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC10/SC3

本标准规定了血液辐照仪的范围、要求及试验方法。

本标准适用于γ射线源的血液辐照仪（以下简称辐照仪）。辐照仪用于医学目的对血液样品的辐照。

1227

YY/T 0887-2013

放射性粒籽植入治疗计划系统剂量计算要求和试验方法

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC10/SC3

本标准适用于放射性粒籽植入治疗计划系统的剂量计算。本标准规定了放射性粒籽植入治疗计划系统的剂量计算要求和试验方法。

1228

YY/T 0888-2013

放射治疗设备中X射线图像引导装置的成像剂量

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC10/SC3

本标准适用于放射治疗设备中X射线图像引导装置。本标准规定了放射治疗设备中X射线图像引导装置的成像剂量试验方法和对随机文件的要求。

1229

YY/T 0889-2013

调强放射治疗计划系统性能和试验方法

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC10/SC3

本标准适用于具有高能X射束剂量计算功能的调强放射治疗计划系统。该系统用于设计患者的调强放射治疗计划。本标准规定了调强放射治疗计划系统的术语、定义、性能要求和试验方法。如果系统具有调强放射治疗外其他放射治疗技术的计划设计功能，还应符合相应的标准。

1230

YY/T 0890-2013

放射治疗中电子射野成像装置性能和试验方法

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC10/SC3

本标准适用于放射治疗中以医用电子加速器的辐射束作为辐射源的电子射野成像装置。本标准规定了电子射野成像装置的性能要求和试验方法。

1231

YY/T 0895-2013

放射治疗计划系统的调试典型外照射治疗技术的测试

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC10/SC3

本标准适用于放射治疗计划系统(以下简称RTPS)在投入临床使用前对外照射高能光子束治疗技术的调试测试。本标准规定了RTPS调试中典型的外照射治疗技术的测试方法。

1232

YY/T 0971-2016

放射治疗用多元限束装置 性能和试验方法

2016-03-23

2017-01-01

SAC/TC10/SC3

本标准适用于预期独立装配在外照射治疗机辐射头外部的多元限束装置，该装置与治疗机配合使用，对肿瘤病变区域进行放射治疗。本标准规定了放射治疗用多元限束装置的性能要求和试验方法。本标准不适用于预期装配在治疗机辐射头内部以及仅有开或关两种状态的多元限束装置。

1233

YY/T 0973-2016

自动控制式近距离治疗后装设备放射治疗计划系统性能和试验方法

2016-03-23

2017-01-01

SAC/TC10/SC3

本标准适用于使用192Ir放射性后装治疗源的治疗计划系统。本标准规定了自动控制式近距离后装设备放射治疗计划系统的性能和试验方法。

1234

YY/T 1308-2016

自动控制式近距离治疗后装设备

2016-03-23

2017-01-01

SAC/TC10/SC3

本标准适用于自动控制式近距离后装治疗设备。本标准规定了自动控制式近距离治疗后装设备的术语、要求和试验方法。

1235

YY/T 1407-2016

放射治疗模拟机影像系统性能和试验方法

2016-03-23

2017-01-01

SAC/TC10/SC3

本标准适用于使用诊断X射线设备模拟放射治疗辐射束几何条件、确定放射治疗过程中受到辐射的治疗体积和辐射野的位置及辐射野尺寸的放射治疗模拟机。本标准规定了放射治疗模拟机影像系统的有关性能要求和试验方法。本标准不适用于放射治疗CT模拟机。

1236

YY/T 1537-2017

放射治疗用激光定位系统性能和试验方法

2017-05-02

2018-04-01

SAC/TC10/SC3

本标准规定了放射治疗激光定位系统的性能和试验方法。本标准适用于不同类型放射治疗及定位设备（例如钴-61远距离治疗机、医用电子加速器、放射治疗模拟机、放射治疗CT模拟机和放射治疗MRI模拟机等）中配套使用的外置激光定位系统，用于在患者皮肤上、患者固定装置及立体定向框架等配准装置上投射出位置参考标记，以便放射治疗时对患者进行定位。

1237

YY/T 1538-2017

放射治疗用自动扫描水模体系统性能和试验方法

2017-05-02

2018-04-01

SAC/TC10/SC3

本标准规定了放射治疗用自动扫描水模体系统的性能要求和试验方法。该系统通过探测器移动实现放射治疗用辐射束剂量分布的自动测量。本标准适用于放射治疗用一维、二维、三维自动扫描水模体系统。

1238

YY/T 1547.1-2017

放射治疗用体位固定装置第1部分：热塑膜

2017-05-02

2018-04-01

SAC/TC10/SC3

本标准规定了放射治疗用体位固定装置热塑膜的性能要求和试验方法。本标准适用于放射治疗中用于体位固定的热塑膜。

1239

YY/T 1547.2-2017

放射治疗用体位固定装置第2部分：真空负压垫

2017-05-02

2018-04-01

SAC/TC10/SC3

本标准规定了放射治疗用体位固定装置真空负压垫的性能要求和试验方法。本标准适用于放射治疗中用于体位固定的真空负压垫。

1240

YY/T 1548-2017

放射治疗用胶片剂量测量方法

2017-05-02

2018-04-01

SAC/TC10/SC3

本标准规定了放射治疗中利用胶片进行剂量测量的方法。本标准适用于放射治疗中的胶片法剂量测量。

1241

YY/T 1694-2020

放射治疗用体表光学摆位设备 性能和试验方法

2020-02-21

2021-06-01

SAC/TC10/SC3

本标准规定了放射治疗用体表光学摆位设备的性能和试验方法。本标准适用于通过光学方法（包含可见光、红外光、激光等）进行放疗摆位用的体表光学摆位设备。

1242

YY/T 1711-2020

放射治疗用门控接口

2020-06-30

2022-06-01

SAC/TC10/SC3

本标准规定了放射治疗用门控接口技术要求和试验方法，本标准适用于放射治疗用门控接口。各个制造商可以有其他的安全设计和功能设计方案。

1243

YY/T 1763-2021

医用电气设备 医用轻离子束设备 性能特性

2021-03-09

2022-10-01

SAC/TC10/SC3

本标准规定了医用轻离子束设备的性能特性和试验程序。本标准适用于以放射治疗为目的的、单核能量范围在10MeV~500MeV的轻离子束设备。本标准不适用于轻离子之外的其他离子束设备。

1244

YY/T 0723-2009

医用电气设备 医学数字影像和通讯（DICOM）-放射治疗对象

2009-06-16

2010-12-01

SAC/TC10/SC3

该报告规定了以下信息对象：

DICOM放射治疗图像信息对象。该对象规定了RT图像的语义内容，一般缩写为RT图像IOD。它也包括相应的存储服务类。因此该IOD可用于网络和介质存储交换。RT图像IOD的范围是指通过锥形束成像获取的放射治疗图像，如传统模拟机和射野影像装置。也可应用于相同几何条件的计算图像，如数字重建X光片（DRRs）。

1）DICOM放射治疗剂量信息对象。该对象规定了RT剂量的语义内容，一般缩写为RT剂量IOD。它也包括相应的存储服务类，因此该IOD可用于网络和介质存储交换。RT剂量IOD的范围是指放射治疗计划系统计算的放射治疗剂量分布，表现为二维或三维剂量网格，命名或未命名的剂量点组，等剂量曲线和剂量体积直方图（DVHs）。

2）DICOM放射治疗结构集信息对象。该对象规定了RT结构集的语义内容，一般缩写为RT结构集IOD。它也包括相应的存储服务类，因此该IOD可用于网络和介质存储交换。RT结构集IOD的范围是指在设备如CT扫描机，虚拟模拟机工作站或治疗计划系统定义的放射治疗病人相关结构集。

3）DICOM放射治疗计划信息对象。该对象规定了RT（治疗）计划的语义内容，一般缩写为RT计划IOD。它也包括相应的存储服务类，因此该IOD可用于网络和介质存储交换。RT计划IOD的范围是指规定一个外照射和/或近距离照射过程的几何学及剂量学数据。

本标准包括对DICOM现有部分的许多补充；因此读者应对DICOM标准有足够理解。

1.第3部分补充（对主体、附录A、B、C和D的扩展）。

2.第4部分补充（对附录B的扩展）。

3.第6部分补充（对第6节和附录A的扩展）。

1245

YY/T 0736-2009

医用电气设备 DICOM在放射治疗中的应用指南

2009-11-25

2010-12-01

SAC/TC10/SC3

本标准简要介绍了DICOM及其在放射治疗领域的扩展应用。

（三）核医学

1246

GB/T 18988.1-2013

放射性核素成像设备 性能和试验规则 第1部分：正电子发射断层成像装置

2013-12-17

2014-08-01

SAC/TC10/SC3

GB/T 18988的本部分规定了正电子发射断层成像装置性能特性的术语和试验方法。正电子发射断层成像装置通过符合探测法探测正电子发射放射性核素的湮没辐射（湮灭辐射）。

选择本部分规定的试验方法以尽可能反映正电子发射断层成像装置的临床应用。由制造商执行的试验方法旨在使他们能说明正电子发射断层成像装置的特性。所以，在产品随机文件中给出的技术条件应与本部分相符合。本部分不规定制造商将在单个的断层成像装置上进行哪些试验。

本部分没有对重建图像的均匀性规定测量方法，因为至今已知的所有方法大多都反映图像中的噪声。

1247

GB/T 18988.2-2013

放射性核素成像设备 性能和试验规则 第2部分：单光子发射计算机断层装置

2013-12-17

2014-08-01

SAC/TC10/SC3

GB/T 18988的本部分规定了单光子发射计算机断层装置（简称SPECT）的有关定义、试验方法和产品随机文件。

本标准适用于SPECT ，该装置以Anger型伽玛照相机为基础，包括一个或几个装有平行孔准直器的探头、一台探头旋转支架和旋转装置、一台与采集、记录和显示装置在一起的计算机系统。

1248

GB/T 18988.3-2013

放射性核素成像设备 性能和试验规则 第3部分：伽玛照相机全身成像系统

2013-12-17

2014-08-01

SAC/TC10/SC3

GB/T 18988的本部分规定了伽玛照相机全身成像系统的有关定义、试验方法和随机文件。

本部分适用于Anger型伽玛照相机全身成像系统，该设备包括医用伽玛照相机的全部，并包括全身扫描系统。

1249

GB/T 18989-2013

放射性核素成像设备 性能和试验规则 伽玛照相机

2013-12-17

2014-08-01

SAC/TC10/SC3

本标准规定了伽玛照相机的有关定义、试验方法和产品随机文件。

本标准适用于Anger型伽玛照相机，该设备包括准直器、探测器屏蔽及辐射探测器组件，还有记录和显示装置。

1250

GB/T 20013.1-2005

核医学仪器 例行试验 第1部分：辐射计数系统

2005-10-10

2006-06-01

SAC/TC10/SC3

GB /T 20013的本部分描述不选用成像设备测量体内和体外放射性核素的计数系统的试验方法。本部分不包括放射性活度计(剂量校准计)的试验。

1251

GB/T 20013.2-2005

核医学仪器 例行试验 第2部分：闪烁照相机和单光子发射计算机断层成像装置

2005-10-10

2006-06-01

SAC/TC10/SC3

本部分适用于带有平行孔准直器的单光子闪烁照相机，这种照相机用于平面闪烁成像术和断层成像术。本部分的目的是为质量控制规定例行试验。验收试验的方法在GB/T18988.2和GB/T18989中描述。

1252

GB/T 20013.3-2015

核医学仪器 例行试验 第3部分：正电子发射断层成像装置

2015-12-10

2017-07-01

SAC/TC10/SC3

GB/T 20013.3的本部分适用于使用静止或运动的环形探测器的正电子发射断层成像装置。本部分不适用于以符合模式运行的SPECT系统。在质量控制框架中，本部分规定了适用于例行试验的试验方法。验收试验的方法在GB/T 18988.1-2003中规定。

1253

GB/T 20013.4-2010

核医学仪器 例行试验 第4部分：放射性核素校准仪

2010-09-02

2011-02-01

SAC/TC10/SC3

GB/T20013的本部分包括核医学中使用的放射性核素校准仪的例行试验。该装置使用井型电离室(直接连接到一个适当的电子电路上(IEC61145))并以活度为单位直接读数。IEC61303和IEC61145中描述了确定性能参数的要求和规定的方法。这些方法主要是为验收试验所设计的。

1254

YY/T 0829-2011

正电子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC10/SC3

本标准规定了正电子发射及X射线计算机断层成像系统（以下简称PET/CT）的术语、定义以及性能和试验方法。

本标准适用于PET/CT，不适用于独立的正电子发射断层成像装置（PET）和独立的X射线计算机断层摄影设备（CT）。

1255

YY/T 1408-2016

单光子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法

2016-03-23

2017-01-01

SAC/TC10/SC3

本标准适用于单光子发射及X射线计算机断层成像系统。本标准规定了单光子发射及X射线计算机断层成像系统的术语、定义以及性能和试验方法。本标准不适用于独立的单光子发射断层成像装置和独立的X射线计算机体层摄影设备。

1256

YY/T 1546-2017

用于SPECT成像CT衰减校正的试验方法

2017-05-02

2018-04-01

SAC/TC10/SC3

本标准规定了用于SPECT成像的CT衰减校正的试验方法。本标准适用于SPECT/CT一体机。本标准不适用于单机的SPECT系统。

（四）放射剂量学

1257

GB 9706.21-2003

医用电气设备 第2部分：用于放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求

2003-04-14

2003-12-01

SAC/TC10/SC3

补充：

本专用标准规定了在放疗过程中患者环境下用于医学操作,由2.104条定义的剂量计安全专用要求。

注：不用于患者环境的剂量计不包括在此标准范围内，其应符合GB 4793.1-1995的要求。

本标准中有关电气安全、健康和消毒需要的条款，适用于任何一种与患者身体接触（非电气接触），并具有电气连接辐射探测器的剂量计。

IEC 60731报告中的性能要求仅适用于以电离室作辐射探测器的剂量计。

本专用标准不涉及放疗设备中的剂量监测系统。

1258

GB/T 19629-2005

医用电气设备 X射线诊断影像中使用的电离室和(或)半导体探测器剂量计

2005-01-17

2005-06-01

SAC/TC10/SC3

本标准规定了诊断剂量计（定义见3.1）的性能和一些相关的结构要求。诊断剂量计用于测量辐射影像设备的光子辐射场的空气比释动能、空气比释动能长度或空气比释动能率。辐射影像设备包括乳房影像设备、X射线透视设备和计算机断层设备（CT），这些设备中产生X射线的激发电压不大于150kV。

本标准适用于X射线诊断影像中使用的电离室和（或）半导体探测器剂量计。

1259

GB/T 20012-2005

医用电气设备 剂量面积乘积仪

2005-10-10

2006-06-01

SAC/TC10/SC3

本标准规定了带电离室的剂量面积乘积仪的性能和试验，该仪器用来测量患者在医学放射学检查期间受照射的剂量面积乘积和(或)剂量面积乘积率。

本标准的目的是:

1) 建立剂量面积乘积仪满意的性能水平要求;

2) 确定与这些性能水平相符合的标准化方法。

1260

YY/T 0481-2016

医用诊断X射线设备 测定特性用辐射条件

2016-03-23

2017-01-01

SAC/TC10/SC3

本标准适用于医用诊断X射线设备系统或部件的特性测定试验程序中对辐射条件的定义。本标准规定了两种辐射条件，即在较好近似情况下可忽略散射辐射的一次辐射条件（RQR、RQA、RQC、RQT、RQB、RQN-M和RQB-M）和为了模拟患者而包含散射辐射的辐射条件（RQN、RQB、RQN-M和RQB-M）。除了乳腺摄影外，本标准不适用于那些改善了的辐射束特性，这些特性特意选用了某些辐射吸收素（例如稀土），而这些元素导致了光谱的不连续性。本标准代替YY/T 0481—2004《医用诊断X射线设备测定特性用辐射条件》。

1261

YY/T 0722-2016

医用电气设备 在诊断放射学中用于X射线管电压非接入式测量的剂量学仪器

2016-07-29

2017-06-01

SAC/TC10/SC3

本标准规定了用于150kV以下X射线管电压的非接入式测量仪器的性能要求和相关的符合性试验方法。本标准还描述了校准方法，并给出了与校准期间不同的测量条件下估计不确定度的指南。本标准适用于在诊断放射学中的测量应用包括乳腺成像、计算机体层摄影（CT）、牙科放射学和X射线检查。本标准不涉及此类仪器的安全，适用的电气安全要求见GB 4793.1—2007。本标准代替YY/T 0722—2009《医用电气设备在诊断放射学中用于X—射线管电压非接入式测量的剂量学仪器》。

1262

YY/T 0840-2011

医用电气设备 放射性核素校准仪 描述性能的专用方法

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC10/SC3

本标准适用于在核医学实践中使用的带有充气电离室的井型放射性核素校准仪。

本标准的目的是确定放射性核素校准仪的最重要特性，并规定了相应试验方法，以使得制造商能够用标准化的方式声明其设备的特性，以及方便设备之间的比较。

1263

YY/T 0894-2013

医用电气设备近距离放射治疗用剂量仪器基于井型电离室的仪器

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC10/SC3

本标准规定了井型电离室及配套测量组件的性能和某些结构要求，用于测定一个量，如对给定类型的源进行适当校准后，用于近距离放射治疗光子的辐射场中的空气比释动能率强度或参考空气比释动能率，或者光子和β辐射场中在某一深度处水吸收剂量。

1264

YY/T 0976-2016

医用电气设备 放射治疗用电离室剂量计

2016-03-23

2017-01-01

SAC/TC10/SC3

本标准适用于工作级剂量计、通常用于校准工作级剂量计的参考级剂量计和配有自动水模体用于测量相对剂量分布的扫描级剂量计。本标准规定了放射治疗用剂量计的性能要求。本标准不适用于放射治疗设备自备的剂量监测系统和校准近距离治疗源的井型电离室及其稳定性检验装置。

（一）专业通用领域

1265

GB 9706.216-2021

医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

2021-08-10

2023-05-01

GB 9706.2-2003

国家药监局

替换：

GB 9706的本部分适用于血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能（以下简称血液透析设备）。

本部分未考虑使用透析液可再生的血液透析设备的透析液控制系统或者透析液中央供液系统的特定安全细节，但是它考虑了这种血液透析设备对电气安全和患者安全的特定安全要求。

本部分规定了血液透析设备的最低安全要求。这些血液透析设备预期在医疗监督下供医务人员、患者或其他受过训练的人员使用。

本部分包括预期为患者实施血液透析、血液透析滤过和血液滤过治疗而不依赖于治疗时间和地点的所有ME设备。

若适用，本部分适用于预期用于其他体外血液净化治疗的ME设备相关部件。

本部分的专用要求不适用于：

——体外管路（见YY 0267[3]）；

——透析器（见YY 0053[2]）；

——透析液浓缩物（见 ISO 23500-4:2019[14]）；

——透析用水供应系统（见 ISO 23500-2:2019[12]）；

——透析液浓缩物的中央供液系统（见 ISO 23500-4：2019[14]），在透析场所中进行大量浓缩物混合的系统；

——用于实施腹膜透析的设备（见GB 9706.239[1]）。

1266

GB 9706.239-2021

医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求

2021-08-10

2023-05-01

GB 9706.39-2008

国家药监局

替换：

GB 9706的本部分适用于201.3.208中定义的腹膜透析ME设备的基本安全和基本性能（以下简称PD设备）。本部分适用于预期由医护人员或者在医疗专家监督下使用的PD设备，包括在医院中使用或在家庭环境下使用的由患者操作的PD设备。

若某一章或某一条款明确指出仅适用于ME设备或ME系统，则该章或该条款的标题或正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备或ME系统。

除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。

注：参见通用标准的4.2。

本部分也适用于为消除或减轻疾病、伤害或残疾所使用的PD设备。

本部分不适用于透析液或透析液管路。

1267

GB/T 13074-2009

血液净化术语

2009-05-06

2010-01-01

SAC/TC158

本标准规定了血液透析、血液滤过、血液透析滤过、腹膜透析、血液灌流和血浆置换等有关的术语。本标准适用于与血液透析、血液滤过、血液透析滤过、腹膜透析、血液灌流和血浆置换有关的科研、设计、生产、维修、管理、教学、临床等方面。

1268

YY/T 1145-2014

心肺转流系统术语

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC158

本标准规定了心肺转流系统有关的术语。本标准供与心肺转流系统有关的科研、设计、生产、使用、维修、管理、教学单位使用。

1269

YY/T 1269-2015

血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC158

本标准适用于供水处理设备的工艺研究者、制造商、使用单位和对处理水的制备负有责任的组织。本标准规定了血液透析和相关治疗用水处理设备的常规控制要求，包括标准适用的术语、定义和试验方法等要求。本标准不适用于单床血液透析和相关治疗用水处理设备的日常使用、维护和监测。

1270

YY/T 1414-2016

血液透析设备液路用电磁阀技术要求

2016-03-23

2017-01-01

SAC/TC158

本标准适用于血液透析设备内部，阀体与透析液或反渗水直接接触的电磁阀。本标准规定了血液透析设备液路用电磁阀的生物学评价、机械性能、电气性能、耐腐蚀性能及寿命等方面的技术要求。本标准不适用于阀体与液体非接触式的电磁阀。

1271

YY/T 1545-2017

血液透析用浓缩物与血液透析设备连接的评价

2017-05-02

2018-04-01

SAC/TC158

本标准规定了透析浓缩液、透析粉等血液透析用浓缩物与血液透析设备连接的评价方法。本标准适用于血液透析浓缩物及血液透析设备的生产、销售或使用方针对其所提供的连接方式的评价。

1272

YY/T 1492-2016

心肺转流系统 表面涂层产品通用要求

2016-07-29

2017-06-01

SAC/TC158

本标准规定了心肺转流系统装置上的表面涂层的技术要求、试验方法、标签、标识等要求。本标准适用于输送血液心肺旁路装置、体外生命支持装置和与血液或组织接触的表面涂层产品。

1273

YY/T 1620-2018

心肺转流系统 连续流血泵红细胞损伤评价方法

2018-09-28

2019-10-01

SAC/TC158

本标准给出了连续流血泵红细胞损伤评价的具体方法。本标准适用于心肺转流系统中连续流血泵（标称为5L/min以上）红细胞损伤的评价。

（二）血液透析及相关治疗

1274

YY 0053-2016

血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器

2016-03-23

2018-01-01

SAC/TC158

本标准适用于人体使用的血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器。本标准规定了血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器的产品要求，包括生物学评价、机械性能、使用性能、有效期等。本标准不适用于：体外循环血液管路，血浆分离器，血液灌注装置，血管通路装置，血泵，体外循环血液管路的压力监测器，空气监测器，制备、供给和监控透析液的系统，用于血液透析、血液滤过或血液透析滤过治疗的系统、再处理步骤和设备。本标准代替YY 0053—2008《心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器》。

1275

YY 0054-2010

血液透析设备

2010-12-27

2012-06-01

SAC/TC158

本标准规定了血液透析设备的术语和定义、分类与基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。

本标准适用于自动配液的血液透析设备。

本标准不适用于：

——血液透析用水处理设备；

——腹膜透析设备；

——血液灌流、血浆置换、血浆吸附设备；

——连续性血液净化设备。

1276

YY 0267-2016

血液透析及相关治疗 血液净化装置的体外循环血路

2016-03-23

2018-01-01

SAC/TC158

本标准适用于与血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器等血液净化装置配合使用的一次性体外循环血路及传感器保护器（一体型和分离型）。本标准规定了与血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器等血液净化装置配合使用的一次性体外循环血路及传感器保护器（一体型和分离型）的技术要求、试验方法以及标志说明。本标准代替YY 0267—2008《心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路》。

1277

YY 0572-2015

血液透析和相关治疗用水

2015-03-02

2017-01-01

SAC/TC158

本标准适用于血液透析、血液透析滤过和在线血液滤过或在线血液透析滤过中制备透析浓缩液、透析液和血液透析器再处理用水。本标准规定了相关用水的最低要求。本标准不涉及水处理设备的操作，亦不涉及由处理水与浓缩物混合后制成供治疗用的透析液。本标准不适用于透析液再生系统。本标准代替YY 0572-2005《血液透析和相关治疗用水》。

1278

YY 0598-2015

血液透析及相关治疗用浓缩物

2015-03-02

2017-01-01

SAC/TC158

本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度，微生物污染的监测，浓缩物的处理、度量和标识，容器的要求和浓缩物质量检验所需要的各项测试等要求。本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用水配制成最终使用浓度的混合过程和透析液的再生系统。本标准代替YY 0598-2006《血液透析及相关治疗用浓缩物》。

1279

YY 0645-2018

连续性血液净化设备

2018-01-19

2019-01-01

SAC/TC158

本标准规定了连续性血液净化设备的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。本标准适用于连续性血液净化设备。该设备不带有置换液或透析液配制功能，且可用于连续进行24h以上的血液滤过等血液净化治疗。本标准不适用于水处理装置、腹膜透析设备、仅具有血液灌流模式的设备、仅具有血浆治疗模式的设备、血液透析设备、其他带有置换液或透析液配制功能的设备。本标准代替YY 0645—2008《连续性血液净化设备》。

1280

YY 0793.1-2010

血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分：用于多床透析

2010-12-27

2012-06-01

SAC/TC158

本标准规定了多床血液透析和相关治疗用水处理设备（以下简称水处理设备）的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。

本标准适用于制备多床血液透析和相关治疗用水的水处理设备，不适用于制备单床血液透析和相关治疗用水的水处理设备。涉及的水包括：粉末制备浓缩液用水、透析液制备用水、透析器复用用水。

本标准所规定的水处理设备范围从市政（含自取）饮用水源进入设备的连接点到设备产水使用点之间的所有装置、管路及配件，包括：电气系统、水净化系统、存储与输送系统及消毒系统等。不包括：浓缩液供液系统、透析液再生系统、透析浓缩物、血液透析滤过系统、血液滤过系统、透析器复用系统及腹膜透析系统等

1281

YY 0793.2-2011

血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第2部分：用于单床透析

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC158

本部分规定了单床血液透析和相关治疗用水处理设备（以下简称设备）的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。

本部分适用于制备单床血液透析和相关治疗用水的水处理设备，不适用于制备多床血液透析和相关治疗用水的水处理设备。本部分应用范围内的水指的是：

a)制备透析浓缩液用水；

b)透析液制备用水；

c)透析器复用用水。

本部分所规定的设备范围从市政饮用水源进入设备的连接点到设备处理水使用点之间的所有装置、管路及配件。不包括：

a)浓缩液供液系统；

b)透析液再生系统；

c)透析液浓缩物；

d)血液透析滤过系统；

e)血液滤过系统；

f)透析器复用系统及腹膜透析系统等

1282

YY 1272-2016

透析液过滤器

2016-03-23

2018-01-01

SAC/TC158

本标准适用透析液过滤器，该产品与血液透析装置配合使用。本标准规定了透析液过滤器的要求、试验方法、检验规则、包装标识和随机文件、包装、运输、贮存等内容。

1283

YY 1273-2016

血液净化辅助用滚压泵

2016-03-23

2018-01-01

SAC/TC158

本标准适用于血液净化辅助用滚压泵，该滚压泵不能独立用于血液净化治疗。本标准规定了血液净化辅助用滚压泵的术语和定义、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输及贮存等内容。本标准不适用于血液灌流设备、血细胞分离设备、连续性血液净化设备、免疫吸附设备、血液透析装置、血液透析滤过装置、离心泵、人工心肺机、滚压式血泵。

1284

YY/T 1494-2016

血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料 通用要求

2016-07-29

2017-06-01

SAC/TC158

本标准规定了血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料质量检验的通用技术要求，包括分类与性状、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存要求。本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料。本标准不适用于中央供液和医院配制的浓缩液的包装材料。

1285

YY/T 1730-2020

一次性使用血液透析导管

2020-06-30

2021-06-01

SAC/TC158

本标准规定了与血液净化及相关治疗配合使用的一次性使用血液透析导管（以下简称透析导管）的术语和定义、分类、要求及试验方法。本标准适用于与血液净化及相关治疗配合使用的透析导管，包括无隧道无涤纶套导管和带隧道带涤纶套导管。本标准不包含对与透析导管配合使用的其他附件的要求。

1286

YY/T 1761-2021

透析管路消毒液

2021-09-06

2023-03-01

SAC/TC158

本标准规定了透析管路消毒液的术语和定义、分类和组成、原料、要求和试验方法。本标准适用于以柠檬酸为主要成分用于血液透析机内部管路消毒的消毒液。本标准不适用于以过氧乙酸、次氯酸、过氧化氢等为主要成分用于血液透析机内部管路消毒的消毒液。

（三）腹膜透析

1287

YY 1274-2016

压力控制型腹膜透析设备

2016-03-23

2018-01-01

SAC/TC158

本标准适用于压力控制型腹膜透析设备。本标准规定了压力控制型腹膜透析设备的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存等内容。本标准不适用于腹膜透析过程中的一次性消耗材料（如透析液、透析液管路）。

1288

YY 1493-2016

重力控制型腹膜透析设备

2016-07-29

2018-06-01

SAC/TC158

本标准规定了重力控制型腹膜透析设备的术语、定义、分类、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于重力控制型腹膜透析设备。本标准不适用于腹膜透析过程中的一次性消耗材料（如透析液、透析液管路）和压力控制型腹膜透析设备。

1289

YY/T 1734-2020

腹膜透析用碘液保护帽

2020-06-30

2021-06-01

SAC/TC158

本标准规定了腹膜透析用碘液保护帽（以下简称碘液保护帽）的术语和定义、组成、要求及试验方法。碘液保护帽用于辅助腹膜透析治疗，供患者腹膜透析时用于一次性消毒保护使用。本标准适用于腹膜透析中的碘液保护帽（也称碘液微型盖、碘伏帽等）。

1290

YY/T 1773-2021

一次性使用腹膜透析外接管

2021-03-09

2022-10-01

SAC/TC158

本标准规定了一次性使用腹膜透析外接管（以下简称腹膜透析外接管）的术语和定义、结构组成和要求及试验方法。腹膜透析外接管用于与腹膜透析导管端的接头以及腹膜透析液端管路（或碘液保护帽）进行无菌连接及分离,并控制液体的进出。本标准适用于腹膜透析中的腹膜透析外接管（包括一次性使用腹膜透析管外置接管、腹膜透析用外接软管等）。

1291

YY/T 1760-2021

一次性使用腹膜透析引流器

2021-09-06

2023-03-01

SAC/TC158

本标准规定了一次性使用腹膜透析引流器（以下简称引流器）的术语和定义、结构组成、要求及试验方法。引流器与腹膜透析溶液袋相连接，构成一套完整的腹膜透析用产品，用于腹膜透析治疗过程中腹膜透析液的灌注和透析废液的引流收集。通常由防护帽、连接接口、三通、灌注管路、引流管路和废液收集袋组成，不包含腹膜透析液、透析导管、外接管及其包装材料。本标准适用于腹膜透析中的引流器。

（四）体外反搏

1292

GB 10035-2017

气囊式体外反搏装置

2017-12-29

2019-07-01

SAC/TC158

本标准规定了气囊式体外反搏装置的术语和定义、分类与结构、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装，运输、贮存。本标准适用手气囊式体外反博装置(以下简你反博装置)，目前该反博装置在医疗单位供患者用于缺血性疾病的治疗与康复。

（五）血液灌流和血浆分离及其辅助装置

1293

YY 0465-2019

一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器

2019-05-31

2020-06-01

SAC/TC158

本标准规定了一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器的术语和定义、型式和型号命名、要求、试验方法、检验规则、标志及包装、运输、贮存。本标准适用于一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器。一次性使用空心纤维血浆分离器（简称血浆分离器）配合血浆分离装置对各种免疫、代谢失调及某些中毒等疾病进行治疗。一次性使用空心纤维血浆成分分离器适用于实施双重滤过血浆交换治疗，与血浆分离器联用，通过膜分离方法，从分离出来的血浆中再分离一定分子量的物质。

1294

YY 1413-2016

离心式血液成分分离设备

2016-03-23

2018-01-01

SAC/TC158

本标准适用于利用一次性配套耗材连接供血者，能够同时实现血液的采集、离心式血液成分分离、回输的设备。本标准规定了离心式血液成分分离设备的术语和定义、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存等内容。

1295

YY 0603-2015

心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋

2015-03-02

2017-01-01

SAC/TC158

本标准适用于多功能系统的贮血器件，该系统可能有整体性的部件，如血气交换器（氧合器）、血液过滤器、祛泡器、血泵等。本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（简称贮血器）的试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。上述器件拟供进行心肺转流手术（CPB）时贮血使用。本标准代替YY 0603-2007《心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳 贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋》。

1296

YY 0790-2010

血液灌流设备

2010-12-27

2012-06-01

SAC/TC158

本标准规定了血液灌流设备的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输及贮存。

本标准适用于3.1所定义的血液灌流设备。

本标准不适用于：

——血泵；

——腹膜透析设备；

——血细胞分离设备；

——连续性血液净化设备；

——血浆分离、吸附设备；

——血液透析设备。

1297

YY 1290-2016

一次性使用胆红素血浆吸附器

2016-03-23

2018-01-01

SAC/TC158

本标准适用于一次性使用胆红素血浆吸附器。本标准规定了一次性使用胆红素血浆吸附器的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书以及包装、运输、贮存等内容。

1298

YY/T 0464-2019

一次性使用血液灌流器

2019-10-23

2020-10-01

SAC/TC158

本标准规定了一次性使用血液灌流器的术语和定义、分类与型号命名、要求、试验方法、标志与说明书及包装、运输、贮存。本标准适用于采用活性炭或吸附树脂等吸附剂的一次性使用血液灌流器（以下简称灌流器），灌流器配合血液净化装置供血液灌流使用，清除病人体内内源性和外源性药物、毒物及代谢产物。

（六）心肺转流

1299

GB 12260-2017

心肺转流系统 滚压式血泵

2017-12-29

2019-07-01

SAC/TC158

本标准规定了心肺转流系统滚压式血泵的术语与定义、型式、组成、基本参数、要求、试验方法、标志、包装运输和贮存。本标准适用于心肺转流系统滚压式血泵,该产品供医疗单位施行手术及抢救时,暂时代替心脏功能进行体外循环用或局部流注使用。

1300

GB 12263-2017

心肺转流系统 热交换水箱

2017-12-29

2019-07-01

SAC/TC158

本标准规定了心肺转流系统热交换水箱的术语和定义、要求、试验方法、标志、说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于心肺转流系统热交换水箱(以下简称水箱)，该水箱是为体外循环血液热交换系统中的热交换器提供加温水、降温水和原水的驱动装置，供医疗单位施行体外循环灌注时调节温度用。

1301

YY 0604-2016

心肺转流系统 血气交换器(氧合器）

2016-03-23

2018-01-01

SAC/TC158

本标准适用于心肺转流系统使用的血气交换器（氧合器），也适用于作为氧合器整体一部分的热交换器。本标准规定了无菌、一次性使用的心肺转流系统使用的血气交换器（氧合器）的要求。本标准不适用于植入式氧合器、液态氧合器、体外循环管道、分离式热交换器、分离式附件。本标准代替YY 0604—2007《心血管植入物及人工器官血气交换器（氧合器）》。

1302

YY 0948-2015

心肺流转系统 一次性使用动静脉插管

2015-03-02

2017-01-01

SAC/TC158

本标准适用于心肺转流系统一次性使用动静脉插管，供体外循环施行心脏直视手术时配套心肺转流系统引流或灌注血液使用。本标准规定了无菌的一次性使用动静脉插管的分类与结构、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。

1303

YY 1048-2016

心肺转流系统 体外循环管道

2016-03-23

2018-01-01

SAC/TC158

本标准适用于人工心肺机使用的体外循环管道以及与其连为一体的附属管路，该产品在心血管及相关手术中供体外循环作为血液通道及通道连接一次性使用。本标准规定了心肺转流系统体外循环管道的分类与命名、要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存等内容。本标准代替YY 1048—2007《人工心肺机体外循环管道》。

1304

YY 1271-2016

心肺流转系统 一次性使用吸引管

2016-03-23

2018-01-01

SAC/TC158

本标准适用于心肺转流系统和心血管手术中左心脏排气，吸引减压或减轻左心负荷，吸引心脏术野内血液等液体配套使用的吸引管。本标准规定了无菌的一次性使用吸引管的分类与结构、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存等内容。

1305

YY 1412-2016

心肺转流系统 离心泵

2016-03-23

2018-01-01

SAC/TC158

本标准适用于心肺转流系统离心泵。本标准规定了心肺转流系统离心泵的术语和定义、分类、组成、参数、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输、贮存等内容。

1306

YY 0485-2020

一次性使用心脏停跳液灌注器

2020-06-30

2021-12-01

YY 0485-2011

SAC/TC158

本标准规定了一次性使用心脏停跳液灌注器的结构与分类、要求、试验方法。本标准适用于一次性使用心脏停跳液灌注器（以下简称灌注器）。灌注器供体外循环心脏直视手术作心脏停跳液灌注用。

1307

YY 0580-2011

心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC158

本标准规定了无菌、一次性使用的动脉管路血液过滤器的要求，该器件拟用于进行心肺转流手术时，滤除人体血液中的微栓、碎屑、血块、微气泡及其它具有潜在性危险的物质。

1308

YY/T 1270-2015

心肺转流系统 血路连接器（接头）

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC158

本标准适用于心肺转流系统使用的血路连接器（接头），其为体外循环手术心肺转流系统中血路通道输送血液、观察和连接使用。本标准规定了心肺转流系统使用的血路连接器（接头）的试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。

1309

YY/T 1739-2020

心肺转流系统 离心泵泵头

2020-06-30

2021-12-01

SAC/TC158

本标准规定了用于体外循环期间产生血流的一次性使用无菌离心泵泵头（无论是否带涂层、表面改性或非表面改性）的要求。离心泵泵头提供的血流常用于心肺转流系统的灌注，静脉-静脉转流，动力辅助静脉引流及体外膜肺氧合。本标准不适用于心室辅助装置的离心泵和体外循环回路的其他组件（例如血液管路、泵控制台/驱动器）。

1310

YY/T 0730-2009

心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求

2009-06-16

2010-12-01

SAC/TC158

本标准规定了心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求，适用于所有拟用于心肺旁路(CPB)以及/或者体外膜肺氧合(ECMO)的医用管道，但对于在CPB手术(短期，如6h以下)或ECMO(长期，如24h以上)期间拟与血泵一起使用的管道，应符合规定的要求和试验。本标准中有关无菌及无热原的规定适用于标有“无菌”字样的管道套包。

本标准仅适用于多功能设备的管道，该多功能设备具备完整的部件，如血气交换器(氧合器)、贮血器、血液微栓过滤器、祛沫剂、血泵等。

（一）专业通用领域

1311

GB/T 4999-2003

麻醉呼吸设备 术语

2003-06-09

2003-12-01

SAC/TC116

本标准规定了麻醉呼吸设备以及供气、相关仪表和供应系统的名词术语。

1312

YY 0601-2009

医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求

2009-12-30

2011-06-01

SAC/TC116

本标准规定了预期连续运行，并应用于患者的呼吸气体监护仪(RGM)(由3．15定义)的基本安全和主要性能的专用要求。

本标准规定了下列要求：

aa)麻醉气体监测；

bb)二氧化碳监测；

cc)氧气监测。

本标准不适用于预期与可燃性麻醉剂一起使用的呼吸气体监护仪。

本标准的要求取代或修订GB 9706．1—2007的相关要求，并将优先于相应的通用要求。

环境方面见附录CC。

注：环境影响的另外方面见YY／T 0316。

1313

YY/T 0882-2013

麻醉和呼吸设备 与氧气兼容性

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC116

本标准适用于麻醉和呼吸设备，如医用气体管道系统、减压器、终端、医用供应单元、挠性连接、流量计装置、麻醉工作站和呼吸机。

1314

YY/T 1040.1-2015

麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC116

本标准适用于连接麻醉和呼吸设备（如呼吸系统、麻醉气体净化系统和蒸发器）的锥头与锥套。本标准规定了用于连接麻醉和呼吸设备的锥头、锥套的尺寸与测量的要求。

1315

YY/T 1040.2-2008

麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头

2008-10-17

2010-06-01

SAC/TC116

YY 1040的本部分详细说明了用于吸入式麻醉设备和呼吸机上的螺纹承重圆锥接头的要求，这些接头用于装备重型附件。

1316

YY/T 1778.1-2021

医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

2021-09-06

2022-09-01

SAC/TC116

本标准规定了组成气体通路的医疗器械材料的生物相容性评价时所要遵循的一般原则，包括：在风险管理过程中，对预期用于各种环境中通过呼吸道向患者供应气体或其他物质的医疗器械、其部件或附件上的气体通路产品，其生物学风险评价时所要遵照的基本原则；按与气流接触的性质和持续时间对气体通路的一般分类；所有来源的已有数据的评价；建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别；气体通路生物学安全分析所需其他数据组的识别；气体通路生物学安全性的评定。本标准适用于含有气体通路的医疗器械、部件或配件，包括但不限于：呼吸机、麻醉工作站（包括气体混合器）、呼吸系统、氧气储存设备、氧气浓缩器、雾化器、低压软管组件、加湿器、热湿交换器、呼吸气体监护仪、呼吸监护仪、面罩、口腔器件、复苏器、呼吸管路、呼吸系统过滤器和Y形管以及预期要与这些医疗器械配套使用的所有呼吸附件。本标准也适用于培养箱的封闭室，包括床垫以及氧气面罩的内表面。

（二）麻醉机及相关附件

1317

GB 9706.213-2021

医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求

2021-12-01

2023-05-01

GB 9706.29-2006

国家药监局

替换：

本文件适用于需要专业操作者持续参与的、用于管理吸入麻醉的麻醉工作站的基本安全和基本性能。

本文件规定了一个完整的麻醉工作站和下列麻醉工作站组件的专用要求。这些麻醉工作站组件可作为单独设备，也可能和其他相关的麻醉工作站组件组成一个麻醉工作站：

——麻醉气体输送系统；

——麻醉呼吸系统；

——麻醉气体净化系统；

——麻醉气体输送装置；

——麻醉呼吸机；

——监护装置；

——报警系统；

——保护装置。

注1：表AA.1概述了监护装置、报警系统和保护装置。

考虑到通用标准，完整的麻醉工作站和其独立的组件都作为ME设备或ME系统。

注2：表AA.2给出了本文件的使用环境。

本文件也适用于制造商声称连接到麻醉工作站的附件，如果这些附件的特性影响麻醉工作站的基本安全和基本性能。

如果一章或一条明确指出仅适用于麻醉工作站组件，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于麻醉工作站和其独立的组件。

除通用标准7.2.13和8.4.1外，本文件范围内的麻醉工作站和其独立的组件的预期生理效应所导致的危险在本文件中没有具体要求。

注3：见通用标准4.2。

本文件不适用于附录BB定义的预期使用易燃麻醉剂的麻醉工作站。

1318

YY 0635.1-2013

吸入式麻醉系统 第 1 部分：麻醉呼吸系统

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC116

本标准适用于由制造商提供或组装的，或由用户在制造商的指导下装配的麻醉呼吸系统，也包含对循环吸收组件、排气阀、吸入和呼出阀的要求，及在一些设计中组成吸入式麻醉系统的麻醉呼吸系统部件的要求。

1319

YY 0635.2-2009

吸入式麻醉系统 第 2 部分：麻醉气体净化系统 传递和收集系统

2009-06-16

2010-12-01

SAC/TC116

YY 0635 的本部分规定了有源麻醉气体净化系统（有源 AGSS）的传递和收集系统的要求。本部分还规定了收集系统与处理系统结合为一体的麻醉气体净化系统（AGSS）的要求。本部分不适用于无源麻醉气体净化系统（无源 AGSS）或者近似的气体吸取系统。本部分不包括对以下两个部分的要求∶a） 分离的处理系统;b） 固定处理系统的安装。YY 0635 的本部分未规定用于如气体监护仪的排气口与麻醉气体净化系统（AGSS）的接头;对此类接头的规定正在考虑中。

1320

YY 0635.3-2009

吸入式麻醉系统 第 3 部分：麻醉气体输送装置

2009-06-16

2010-12-01

SAC/TC116

YY 0635 的本部分规定了对麻醉气体输送装置（AVDD）（定义见3.1）的基本安全和性能要求。它适用于作为麻醉系统中的一个部件以及用于持续的手术护理的麻醉气体输送装置（AVDD）。本部分对麻醉气体输送装置（AVDD）提出了特殊的要求而它的一般要求则 GB 9706.29—2006 适用。本部分不适用于附录CC中所定义的使用易燃麻醉剂的麻醉系统，以及使用在麻醉呼吸系统中的麻醉气体输送装置（AVDD）（如抽吸蒸发器）。若本部分的要求代替或修改了 GB 9706.1-2007 中的相应要求，则该要求优先于相应的通用要求。

1321

YY 0635.4-2009

吸入式麻醉系统 第 4 部分：麻醉呼吸机

2009-06-16

2010-12-01

SAC/TC116

YY 0635的本部分是基于 GB 9706.1—2007的专用标准。正如 GB 9706.1—2007的1.3 所表述的，本部分的要求比 GB 9706.1的相关要求更具效力。如果在本部分中声明 GB 9706.1—2007的章条适用，则是指该条款仅在所提出的要求与所考虑的麻醉呼吸机相关时才适用。本部分规定了麻醉呼吸机（见 2.1的定义）基本性能的专用要求。本部分所指的麻醉呼吸机通常是一台麻醉系统的组件，并且是连续地有操作者介入的。与易燃麻醉类设备一起使用的麻醉呼吸机，如附录 BB确定的，在本部分的适用范围之外。

1322

YY/T 0755-2009

麻醉蒸发器麻醉剂专用灌充系统

2009-11-15

2010-12-01

SAC/TC116

本标准规定了麻醉剂专用蒸发器的麻醉剂专用灌充系统的尺寸。

本标准没有指定结构材料，但在选择灌充系统中与液体麻醉剂接触部分的材料时应考虑如下因素：

ａ）毒性；

ｂ）与麻醉剂的相容性；

ｃ）由材料沥出的物质对健康的危害最小。

由于地氟醚的独特性质，本标准没有规定这种麻醉剂灌充系统的尺寸。

注：鼓励专用麻醉剂瓶连接器与带有瓶颈环的麻醉剂瓶连接系统的设计。

1323

YY/T 0975-2016

麻醉和呼吸设备 麻醉期间用于贴示在含药物注射器上的标签 颜色、图案和特性

2016-03-23

2017-01-01

SAC/TC116

本标准适用于使用者贴示在注射器上的标签。本标准规定了标签的颜色、尺寸、图案、一般特性和药物名称文字的印刷特性。本标准不适用于药品制造商贴在注射器或注射筒上的标签。

（三）呼吸机及相关设备

1324

GB 9706.212-2020

医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

2020-04-09

2023-05-01

GB 9706.28-2006

SAC/TC116

GB 9706.1-2020中1.1由以下内容替换：

——本部分适用于与其附件组合使用的呼吸机的基本安全和基本性能，以下也称为ME设备：预期用于依赖于机械通气的患者、且由专业操作者照管的；并且

注1：这类呼吸机被认为是生命支持的ME设备或ME系统。

——预期用于专业医疗场所的急救护理环境中，或预期用于专业医疗场所内的转运。

注2：在专业医疗场所内用于转运的重症护理呼吸机不认为是一种急救和转运用呼吸机。

本部分的各项规定亦适用于制造商预期用于连接至VBS或连接至呼吸机的附件，且该类附件的特性可能影响呼吸机的基本安全和基本性能。

本部分不适用于不依赖机械通气的患者所使用的通气模式下运行的ME设备和ME系统。

ME设备和ME系统。

注3：在上述模式下运行的重症不认为是生命支持ME设备或ME系统。

 如果某章或某条明确指出仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果未明确指出，则与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。

除GB 9706.1-2020中7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备和ME系统的预期生理功能固有的危险未包括在本部分的具体要求中。

补充的信息见GB 9706.1-2020中4.2。

本部分不适用于持续气道正压（CPAP）ME设备、睡眠呼吸暂停治疗ME设备、家用呼吸机、通气支持ME设备、急救和转运用呼吸机、麻醉呼吸机、高频喷射呼吸机（HFJVs）和高频震荡呼吸机（HFOVs）[26]。

本部分没有规定预期主要在专业护理场所中用于增加自主呼吸患者通气的ME设备的要求。

本部分没有规定预期用于由GB 9706.29定义的麻醉应用的呼吸机或附件的要求。

本部分没有规定预期用于由YY 0600.2定义的依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机或附件的要求。

本部分没有规定预期用于由YY 0600.3定义的急救和转运用呼吸机或附件的要求。

本部分没有规定预期用于由YY 0600.1定义的家庭护理通气支持呼吸机或附件的要求。

1325

YY 0042-2018

高频喷射呼吸机

2018-12-20

2020-06-01

SAC/TC116

本标准规定了高频喷射呼吸机的基本安全、性能、标记和制造商提供的信息等要求。本标准适用于呼气和吸气均呈开放状态的高频喷射呼吸机。该设备适用于在医护人员的监控下，供需要呼吸支持、呼吸治疗及急救复苏的患者使用。本标准代替YY 0042—2007《高频喷射呼吸机》。

1326

YY 0600.1-2007

医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第1部分：家用呼吸支持设备

2007-01-31

2008-02-01

SAC/TC116

YY 0600 的本部分规定了家用呼吸支持设备的基本安全和主要性能的要求，该设备适用于不必使用符合 YY0600.2家用呼吸机的患者，主要用在家庭护理也可用在其他地方（如医疗保健部门）。若 YY 0600 的本部分的要求取代或修改了通用标准要求的部分，则该要求优先于相应的通用要求。

1327

YY 0600.3-2007

医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第3部分：急救和转运用呼吸机

2007-01-31

2008-02-01

SAC/TC116

本部分规定了在紧急情况下和运送患者时所用的便携式呼吸机。急救和转运用便携式呼吸机常被安装在救护车或者其他救援车辆上，也常用于车辆之外而必须由操作人员或其他人员随身携带的场合。这些设备经常被受过不同程度训练的人员在医院外或家庭使用。标准同样适用于被固定安装在救护车或飞机上的呼吸机。

标准不适用于人工呼吸器（如人工复苏器）。

1328

YY 0600.4-2013

医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第4部分：人工复苏器

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC116

本标准规定了适用于所有年龄段的便携式的人工复苏器（通常称为简易呼吸器、简易呼吸球）的专用要求，用于为呼吸不充分人员提供肺通气。对于婴儿、儿童用人工复苏器则根据体重范围和其对应的大致年龄来标识。本标准不适用于电动复苏器、气动复苏器。

1329

YY 0600.5-2011

医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第5部分：气动急救复苏器

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC116

本文件规定了先遣急救员使用的人用气动急救复苏器及其组件。该设备用于急救场所，在正常使用中由操作者连续监控。YY 0600的本部分也规定了复苏器组件（3.22）的要求，不适用于电动复苏器。

1330

YY  9706.274-2022

医用电气设备 第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求

2022-01-13

2025-05-01

YY 0786-2010

SAC/TC116

本部分规定了湿化器及其与附件组合的基本安全和基本性能。本部分同样适用于那些制造商预期可与湿化器连接使用的附件,这些附件的特性可能会影响到湿化器的基本安全和基本性能。本部分包含了在不同医疗应用中使用湿化功能时的要求。本部分也包括了对主动HME（热湿交换器）的要求,即通过主动加热加湿来提高 HME 输送给患者气体的湿度水平的 ME 设备。本部分不适用于被动 HME,即在吸气阶段将患者呼出的一部分湿气和热量再返回到呼吸管道中,不增加湿气和热量的设备。本部分未规定对冷的回流湿化器或气泡湿化器设备的要求。本部分不适用于通常所说的“室内湿化器”,或者用于加热、通风和空调系统的湿化器,也不适用于集成到婴儿培养箱中的湿化器。本部分不适用于向患者输送药物的雾化器。

1331

YY 9706.270-2021

医用电气设备  第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

2021-09-06

2024-05-01

YY 0671.1-2009

SAC/TC116

本标准规定了睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全与基本性能。本标准不适用于：新生儿的睡眠呼吸暂停治疗设备；依赖机械通气的患者—例如中枢性睡眠呼吸暂停患者—所使用的睡眠呼吸暂停治疗设备；高频喷射呼吸机（HFJVs）或高频振荡呼吸机（HFOVs）。本标准适用于：不依赖机械通气的患者使用的睡眠呼吸暂停治疗设备以及制造商预期用于连接睡眠呼吸暂停治疗设备的附件，当这些附件的特性会影响睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能时。

1332

YY 9706.272-2021

医用电气设备 第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

2021-09-06

2024-05-01

YY 0600.2-2007

SAC/TC116

本标准规定了与附件组合使用的呼吸机（以下也称为ME设备）的基本安全和基本性能，此类呼吸机：预期用于家庭护理环境；预期由无经验的操作者操作；预期用于依赖呼吸机以支持患者生命。本标准的各项规定亦适用于制造商预期用于连接至VBS或连接至呼吸机的附件，且该类附件的特性可能影响呼吸机的基本安全和基本性能。除GB 9706.1-2020的7.2.13和8.4.1之外，本标准范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本标准中没有具体要求。本标准不适用于持续气道正压（CPAP）ME设备、高频喷射呼吸机（HFJV）及高频振荡呼吸机（HFOV）。本标准不适用于铁甲与“铁肺”呼吸机的要求。本标准不适用于重症监护呼吸机及其附件的要求。GB 9706.28规定了此类要求。本标准不适用于麻醉呼吸机及其附件的要求。GB 9706.29规定了此类要求。本标准不适用于急救与转运呼吸机及其附件的要求。YY 0600.3规定了此类要求。本标准不适用于家庭护理通气支持设备（预期仅用于增加自主呼吸患者的通气量）的呼吸机及其附件的要求，YY 0600.1规定了此类要求。本标准不适用于阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗用ME设备的要求。YY 9706.270（ISO 80601-2-70）规定了此类要求。本标准是GB 9706.1系列标准中的一个专用标准。

1333

YY/T 0735.1-2009

麻醉和呼吸设备 湿化人体呼吸气体的热湿交换器（HME)  第1部分：用于最小潮气量为250mL的HME

2009-11-15

2010-12-01

SAC/TC116

本标准规定了潮气量等于或大于250mL、主要预期用于对患者呼吸气体湿化、且至少包括一个机器端口的热湿交换器（包括带有呼吸系统过滤器的HME）

1334

YY/T 0735.2-2010

麻醉和呼吸设备 用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器（HMEs） 第2部分：用于气管切开术患者的250mL最小潮气量的HMEs

2010-12-27

2012-06-01

SAC/TC116

YY/T 0735的本部分基于YY/T 0735.1-2009,规定了没有机械连接口的热湿交换器，包括连为一体的呼吸系统过滤器，这些装置用于对250mL以上潮气量的气管切开术患者的呼吸气体进行湿化。

1335

YY/T 1438-2016

麻醉和呼吸设备 评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC116

本标准规定了呼气峰值流量计（PEFM）的标记标签和文件要求、性能要求，以及机械老化等的要求。本标准适用于所有通过测量自主呼吸者的呼气峰值流量来评价其肺功能的设备，不论此设备是综合肺功能设备的一部分还是单独的一个设备。

1336

YY/T 1610-2018

麻醉和呼吸设备 医用氧气湿化器

2018-01-19

2019-01-01

SAC/TC116

本标准规定了医用氧气湿化器的接口尺寸、基本性能要求、耐压强度、微生物要求、标记和制造商提供的信息等要求。本标准适用于医用氧气吸入器（如：浮标式氧气吸入器、中心供氧系统中使用的墙式氧气吸入器）和单人用医用氧气浓缩器（制氧机）上使用的医用氧气湿化器，包括一次性使用湿化器和非一次性使用湿化器。本标准不适用于预期湿化呼吸气体的医用呼吸道湿化器。

1337

YY/T 1804-2021

麻醉和呼吸设备 用于测量人体时间用力呼气量的肺量计

2021-09-06

2023-05-01

SAC/TC116

本标准规定了用于测评体重大于10 kg的人的肺功能的肺量计的要求。本标准适用于所有测量时间用力呼气量的肺量计，无论其采用何种测量方法。肺量计可以是集成的肺功能设备的一部分，也可以是一单独设备。本标准不适用于预期持续监测患者的设备。

（四）医用气体系统

1338

YY 9706.269-2021

医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求

2021-03-09

2023-05-01

YY 0732-2009

SAC/TC116

本标准规定了氧气浓缩器及其附件的基本安全和基本性能专用要求，氧气浓缩器预期用于提高输送给单个患者的气体氧浓度。此类氧气浓缩器通常用于家庭护理环境中，包括在任何私人交通、公共交通、商用飞机在内的环境中转移时可运行的、由单个患者使用。本标准适用于转移时可运行的和非转移时可运行的氧气浓缩器。本标准适用于集成于或与其他医疗器械、医用电气设备或医用电气系统一起使用的氧气浓缩器。（如带有节氧装置或湿化器的氧气浓缩器；与单独的流量计一起使用的氧气浓缩器；在电力和麻醉气体后勤供应受限区域使用的麻醉系统上使用的氧气浓缩器；带有液氧罐或气瓶灌充系统的氧气浓缩器。）本标准也适用于预期连接到氧气浓缩器，并且其特性影响氧气浓缩器的基本安全和基本性能的附件。本标准未规定用于医用气体管道系统的氧气浓缩器的要求。

1339

YY 0893-2013

医用气体混合器 独立气体混合器

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC116

本标准规定了预期连接到医用气体供应系统的医用独立气体混合器的要求。

1340

YY 1107-2003

浮标式氧气吸入器

2003-06-20

2004-01-01

SAC/TC116

本标准规定了浮标式氧气吸入器的分类和命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。本标准适用于减压后输出压力为0.20MPa～0.30MPa的浮标式氧气吸入器，该产品供医疗单位作急救给氧和对缺氧病人进行氧气吸入用。

1341

YY 1468-2016

用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统

2016-01-26

2018-01-01

SAC/TC116

本标准规定了用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统的设计和安装要求。本标准适用于生产富氧空气（93%氧）的氧气浓缩器供气系统。本标准不适用于家用氧气浓缩器。

1342

YY/T 0186-1994

医用中心吸引系统通用技术条件

1994-12-19

1995-05-01

SAC/TC116

本标准规定了医用中心吸引系统（以下简称吸引系统）技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于医用中心吸引系统，该系统适用于医院的新建、扩建和改建的中心吸引系统。该吸引系统不适用于直接做人工流产吸引。

1343

YY/T 0187-1994

医用中心供氧系统通用技术条件

1994-12-19

1995-05-01

SAC/TC116

本标准规定了医用中心供氧系统技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存的要求。本标准适用于医用中心供氧系统。该系统配套于医院新建、扩建、改建工程。

1344

YY/T 0298-1998

医用分子筛制氧设备 通用技术规范

1998-04-08

1998-10-01

SAC/TC116

本标准规定了医用分子筛制氧设备的定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明、包装、运输、贮存、保证期。本标准适用于以医疗保健为目的，以沸石分子筛为吸附剂，用变压吸附法制取医用氧气的医用分子筛制氧设备。

1345

YY/T 0799-2010

医用气体低压软管组件

2010-12-27

2012-06-01

SAC/TC116

1.1本标准规定了用于下列医用气体的低压软管组件的要求

——氧气；

——氧化亚氮（笑气）；

——医用空气；

——氦气；

——二氧化碳；

——氙气；

——上述气体的专用混合气；

——富氧空气；

——驱动手术器械用空气；

——驱动手术器械用氮气；

——真空。

其目的主要是确保气体专用性，防止不同气体传输系统间的交叉连接。这些软管组件预期用于最大工作压力小于1 400 kPa的地方。

1.2 本标准规定了对于医用气体的不可互换的螺纹（NIST）接头、直径限位的安全系统（DISS）接头和管接头限位系统（SIS）接头的配置，并规定了不可互换的螺纹（NIST）接头的尺寸。

1.3 本标准未规定∶

——用于驱动手术器械用空气的供应和排放的同轴软管的要求；

——电导率的要求。

1346

YY/T 0801.1-2010

医用气体管道系统终端 第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端

2010-12-27

2012-06-01

SAC/TC116

1.1 YY 0801的本部分适用于∶a） 预期用在符合ISO7396-1的医用气体管道系统中，并使用于以下医用气体的终端∶1） 氧气;2） 氧化亚氮;3） 医用空气;4） 二氧化碳;5） 氧气/氧化亚氮混合气体【50%/50%（体积比）】。b） 预期用在符合ISO 7396-1的医用气体管道系统中，并使用于以下气体和用途的终端∶1） 富氧空气;2） 驱动手术器械用的空气;3）驱动手术器械用的氮气;4） 真空。注1∶驱动手术器械用的空气可以用不同的名字或符号，诸如器械空气，手术空气，空气驱动，空气-700和空气-800。注2∶本部分的要求能被用作其他气体终端的指导。当作一般使用时，这些其他的气体将被认为包括在本部分
当中。
本部分特别注重确保气体专用性终端的组件，以防止这些组件在不同气体间以及用途间的互换。1.2 本部分规定了用于供应和处理驱动手术器械的氮气或空气的终端的要求。
1.3 本部分规定了用于连接专用气体连接点的插入件的要求，该专用气体连接点是终端的一部分。1.4 本部分没有规定插入件或终端专用气体连接点的尺寸。
注∶某些规定了插入件和专用气体连接点尺寸的地区或国家标准在参考文献中给出。1.5 本部分没有规定在 YY/T0799中定义的 NIST接头的尺寸。
1.6 本部分没有规定在 CGA（压缩气体协会）V-5【2】中定义的 DISS 接头的尺寸。1.7 本部分没有规定 YY 0801.2所涉及用于麻醉气体净化系统（AGSS）的终端的要求。

1347

YY/T 0801.2-2010

医用气体管道系统终端 第2部分：用于麻醉气体净化系统的终端

2010-12-27

2012-06-01

SAC/TC116

1.1 YY 0801 的本部分规定了预期用在符合 ISO7396-2 的麻醉气体净化处理系统中的终端的要求和尺寸。
1.2 本部分根据动力装置是在终端的上游还是下游规定了两种型式的终端。
1.3 本部分也规定了型式专用连接点的配对件（插入件）的要求和尺寸，该型式专用连接点是终端的一部分。
1.4 本部分没有规定 ISO7396-2定义的终端的标称工作压力的范围。
1.5 本部分没有规定适用 YY 0801.1的用于压缩医用气体和真空的终端的要求。

1348

YY/T 1439.2-2016

医用气体压力调节器 第2部分：汇流排压力调节器和管道压力调节器

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC116

本标准规定了压力调节器的材料要求、设计要求、装配要求、标记、颜色标识和包装要求，以及制造商提供的信息等的要求。本标准适用于单独的或与相关部件组装在一起的，用于氧气、氧化亚氮、呼吸用空气、二氧化碳、氧气/氧化亚氮、驱动手术器械用空气、驱动手术器械用氮气或氧气浓缩器生产的富氧空气（93%氧），预期与15℃时最大标称灌充压力为25000kPa的气瓶相连接的汇流排压力调节器，以及最大进气口压力3000kPa、在管道系统中使用的管道压力调节器。本标准不适用于真空管道系统中使用的压力调节器。

1349

YY/T 1440-2016

与医用气体系统一起使用的高压挠性连接

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC116

本标准规定了高压挠性连接的材料、设计要求、结构要求、标记、颜色标识和包装要求，以及制造商提供信息等的要求。本标准适用于预期和15℃时最大标称灌充压力为25000kPa，用于和氧气、氧化亚氮、呼吸用空气、氦气、二氧化碳、氙气、上述气体的混合气、驱动手术器械用空气、驱动手术器械用氮气或富氧空气（93%氧）气瓶或气瓶组相连接的高压挠性连接；以及连接气瓶或气瓶组到汇流排，或连接气瓶到装有压力调节器的医用设备的进气口的高压挠性连接。本标准不适用于预期灌充气瓶的高压挠性连接，也不适用于YY/T 0799—2010规定的低压软管组件。

1350

YY/T 1522-2017

连接到医用气体管道系统终端的流量测量装置

2017-03-28

2018-04-01

SAC/TC116

本标准规定了连接到医用气体管道系统终端的流量测量装置的要求。本标准适用于在医用气体管道系统终端处，由操作者直接或通过柔性的连接组件连接和断开的，用于调节、测量流量和传输医用气体的流量测量装置，以及由操作者在装置（例如压力调节器）的气体专用连接点处连接和断开的流量测量装置。本标准不适用于电气或电子流量测量装置。

（五）医院急救护理用吸引装置

1351

YY/T 0636.1-2021

医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备

2021-03-09

2023-05-01

YY 0636.1-2008

SAC/TC116

本标准规定了电动医用与手术吸引设备的安全和性能要求。本标准适用于医院等医疗保健机构，患者家庭护理以及野外和转运的设备。本标准不适用于：中央动力系统（通过负压/压缩空气产生）、车辆和建筑物的管道系统以及墙壁连接器；吸引导管、引流管、刮除器、杨克式吸引管和吸引头等终端件；注射器；牙科吸引设备；麻醉气体净化系统；实验室吸引设备；自体输液系统；黏液提取器，包括新生儿黏液提取器；收集容器位于负压泵下游的吸引设备；吸杯设备（产科用）；标注仅用于内窥镜的吸引设备；羽流疏散系统。

1352

YY/T 0636.2-2021

医用吸引设备 第2部分：人工驱动吸引设备

2021-03-09

2022-04-01

YY 0636.2-2008

SAC/TC116

本标准规定了用于咽部吸引的人工驱动吸引设备的安全和性能要求。本标准适用于通过脚踏、手动或两者并用的设备。附录A通过提供典型系统的示意图说明了YY/T 0636三个部分。人工驱动吸引设备通常是在医疗保健机构之外的情况下使用，常被描述为野外使用或运输使用。在这些情况下使用时可能涉及极端的天气或地形条件。本标准中也包括用于野外和/或运输的吸引设备的附加要求。本标准不适用于以下内容：吸引导管、杨克式吸引管和吸引头等终端件；牙科吸引设备；粘液提取器，包括新生儿粘液提取器。

1353

YY/T 0636.3-2021

医用吸引设备 第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备

2021-03-09

2023-05-01

YY 0636.3-2008

SAC/TC116

本标准规定了由真空或正压源（文丘里吸引）驱动医用吸引设备的安全和性能要求，包括用于野外和/或转运的吸引设备的附加要求。本标准适用于连接至医用气体管道系统或气瓶和文丘里附件的设备，该设备可以是独立设备，也可以是集成系统的一部分。本标准不适用于：中央动力系统（通过负压/压缩空气产生）、车辆和建筑物的管道系统以及墙壁连接器；吸引导管、杨克式吸引管和吸引头等终端件；注射器；牙科吸引设备；麻醉气体净化系统；实验室吸引设备；自体输液系统；用于伤口引流的封闭系统；黏液提取器，包括新生儿黏液提取器；吸杯设备（产科用）；吸乳器；脂肪抽吸设备；子宫吸引设备；羽流疏散系统。

（六）雾化设备/雾化装置

1354

YY 0109-2013

医用超声雾化器

2013-10-02

2014-10-01

/

SAC/TC10/SC2

本标准规定了医用超声雾化器的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、使用说明书。

本标准适用于利用超声波对液态药物进行雾化的医用超声雾化器，该产品主要供吸入治疗，也可用于环境的空气加湿。

1355

YY/T 1743-2021

麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件

2021-03-09

2023-05-01

SAC/TC116

本标准规定了预期通过呼吸系统以喷雾形式向人体连续或呼吸触发来输送液体的通用雾化系统的安全和性能测试的要求。本标准适用于气动雾化设备，可由压缩机、管道系统、气缸等提供动力，以及电动雾化设备[例如旋转盘、超声波、振动筛（主动和被动）、以及毛细管装置]或手动雾化设备。本标准未规定雾化系统的最低性能。本标准不适用于洗鼻设备。本标准不适用于预期仅用于通过提供以气雾颗粒形式的水来提供湿气或水合的设备。本标准不适用于特定给药雾化设备或他们的组件（如定量雾化吸入器、定量液体吸入器、干粉吸入器）。

（七）气管导管及其他

1356

YY 0337.1—2002

气管插管 第1部分：常用型插管及接头

2002-09-24

2003-04-01

山东中心

YY0337的本部分规定了由塑料和/或橡胶(无套囊和有套囊)制成的常用型经口和经鼻气管插管的尺寸、基本性能和规格标记方法以及气管插管接头的要求。

特殊插管不包括在本标准范围内。

1357

YY 0337.2—2002

气管插管 第2部分：柯尔(Cole)型插管

2002-09-24

2003-04-01

山东中心

YY0337的本部分规定了婴儿用柯尔型插管的通用要求。

1358

YY 0338.1—2002

气管切开插管 第1部分：成人用插管及接头

2002-09-24

2003-04-01

山东中心

YY 0338的本部分规定了由塑料和/或橡胶材料制造而成的内径大于等于6.5mm的气管切开插管的要求。此类插管主要用于需要进行麻醉、人工通气或其他辅助呼吸(但不仅限于这些用途）的病人。

YY 0338部分不适用于特殊插管,也未规定气管切开插管的易燃性。

1359

YY 0338.2—2002

气管切开插管 第2部分：小儿用气管切开插管

2002-09-24

2003-04-01

山东中心

YY0338的本部分规定了由塑料材料和/或橡胶制造而成的内径为2.0mm～6.0mm的小儿用气管切开插管的要求。还规定了小儿用气管切开插管接头和转化接头的要求。

YY 0338本部分不适用于特殊气管切开插管。

1360

YY 0498.1-2004

喉镜连接件 第1部分：常规挂钩型手柄-窥视片接头

2004-11-08

2005-11-01

SAC/TC116

本部分规定了连接型喉镜某种窥视片与某种挂钩型手柄允许互换的接头型式和尺寸。窥视片上装有电灯，通过手柄来供电。本部分不涉及：a) 窥视片的型式和手柄的型式；b) 灯照明强度的测量和说明；c) 一次性使用的喉镜或软性喉镜或设计用于手术的喉镜；d) 在窥视片内无灯的喉镜。

1361

YY 0498.2-2004

喉镜连接件  第2部分：微型电灯  螺纹和带常规窥视片的灯座

2004-11-08

2005-11-01

SAC/TC116

本部分规定了YY 0498.1-2004中窥视片上使用的微型电灯螺纹和灯座接触的形式和通用尺寸要求。

1362

YY 0499-2004

麻醉喉镜通用技术条件

2004-11-08

2005-11-01

SAC/TC116

本标准规定了麻醉喉镜的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于供插入咽喉作麻醉或抢救窒息用的麻醉喉镜。

1363

YY 0671-2021

医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件

2021-09-06

2024-05-01

YY 0671.2-2011

SAC/TC116

本标准适用于将睡眠呼吸暂停治疗设备连接至患者的面罩及其附件。本标准详细规定了面罩和附件的要求，包括将睡眠呼吸暂停治疗设备上的患者连接口连接至进行睡眠呼吸暂停治疗的患者所需的任何连接件（例如鼻面罩、排气口和头带）。对睡眠呼吸暂停治疗设备的要求见标准YY 9706.270(ISO 80601-2-70)。本标准和YY 9706.270(ISO 80601-2-70)构成睡眠呼吸暂停治疗系统的两部分。本标准不包括对口腔矫治器的要求。

1364

YY 0461—2003

麻醉机和呼吸机用呼吸管路

2003-06-20

2004-01-01

山东中心

本标准规定了抗静电和非抗静电呼吸管路和长度可以截取的呼吸管路的基本要求。这些管路用于与麻醉机、呼吸机、潮化器、喷雾器配套使用。本标准还适用于呼吸管路与Y形件装配前后供应或散件供应用前按照制造厂使用说明书组装的呼吸管路。

呼吸管路备有带圆锥接头的转换接头的装配端,或平滑端(直形或锥形)。

特殊用途的呼吸管路,如那些有特殊顺应性要求的呼吸机用管路不在本标准范围内。

1365

YY 91123-1999

麻醉咽喉镜（连接部分作废）

1999-01-01

2000-06-15

SAC/TC116

本标准适用于麻醉咽喉镜，该产品供插入咽喉施行麻醉手术或抢救窒息用。

1366

YY 91136-1999

新生儿喉镜

1999-01-01

2000-06-15

SAC/TC116

本标准适用于新生儿喉镜（包括抢救窒息附件），该产品供新生儿出生时，抢救窒息或咽喉部施行麻醉用。

1367

YY/T 0339-2019

呼吸道用吸引导管

2019-05-31

2020-06-01

SAC/TC116

本标准规定了由柔韧材料制成的，预期用于呼吸道的吸引导管的要求，包括开放式和封闭式的吸引导管。本标准适用于尖端呈弯形的吸引导管（如Coudé导管），或者是带有抽吸收集器的吸引导管，此类吸引导管不认为是特殊吸引导管。本标准不适用于预期与可燃性麻醉气体或药剂、激光或电外科设备一起使用的吸引导管。

1368

YY/T 0490-2017

气管支气管插管 规格和标记

2017-05-02

2018-04-01

SAC/TC116

本标准规定了气管支气管导管的规格设计和标签的要求，包括支气管套囊及其指示球囊的颜色标识的要求。本标准不适用于带支气管阻塞器的气管支气管导管。本标准代替YY/T 0490—2004《气管支气管插管推荐的规格标识和标签》。

1369

YY/T 0486-2016

激光手术专用气管导管 标记和随机信息的要求

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC116

本标准规定了气管导管和相关材料的标记、标签和制造商提供的信息的要求。本标准适用于设计用于抵抗激光引燃的有套囊和无套囊的气管导管。本标准代替YY/T 0486—2004《激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求》。

1370

YY/T 0977-2016

麻醉和呼吸设备 口咽通气道

2016-03-23

2017-01-01

SAC/TC116

本标准适用于塑料和/或橡胶金属材料制成的口咽通气道（包括带有塑料和/或金属材料制成的加强插入物的口咽通气道）。本标准规定了此类口咽通气道的规格标识与尺寸、材料、性能标记和制造商提供信息等的要求。本标准不适用于金属口咽通气道，也不适用于无内部的、完整密封装置的上喉部通气道。

1371

YY/T 0978—2016

麻醉储气囊

2016-03-23

2017-01-01

山东中心

本标准适用于麻醉储气囊。本标准规定了麻醉储气囊的要求。本标准不适用于特殊用途的储气囊。

1372

YY/T 0985-2016

麻醉和呼吸设备 上喉部通气道和接头

2016-03-23

2017-01-01

SAC/TC116

本标准适用于预期用于打开并密封上喉部，在进行自主、辅助或控制通气时，在患者体内提供一个畅通无阻的通道的上喉部通气道和接头。本标准规定了上喉部通气道和接头的基本要求，包括上喉部通气道的尺寸、基本特性和规格设计的方法。本标准不适用于鼻咽/口咽通气道、麻醉面罩、口腔/鼻腔气管插管、环甲软骨切开装置、齿科用具、气管支架、气管插管、通气喉镜、持续气道正压呼吸设备、食道密封器、探条和需要在外科手术中放置的器械。

1373

YY/T 1543-2017

鼻氧管

2017-05-02

2018-04-01

SAC/TC116

本标准规定了预期用于向患者输送医用氧气、富氧空气（93%氧）以及其他呼吸用含氧医用气体的鼻氧管的要求。本标准适用于所有鼻氧管，不论是独立的鼻氧管还是用于和湿化瓶、面罩连接的鼻氧管。

1374

YY/T 0753.1-2009

麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第1部分： 评定过滤特性的盐试验方法

2009-11-15

2010-12-01

SAC/TC116

YY/T 0753的本部分给出了短期空气中氯化钠颗粒挑战试验方法，用以评价用于过滤呼吸气体的呼吸系统过滤器的过滤性能。
本部分适用于临床呼吸系统用呼吸系统过滤器。本部分不适用于其他类型的过滤器，如用于防护真空源或气体采样管线中用于过滤压缩气体或用于保护生物呼吸测量试验设备的过滤器。
注∶呼吸系统过滤器的非过滤方面见YY/T 0753.2。

1375

YY/T 0753.2-2009

麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第2部分：非过滤特性

2009-11-15

2010-12-01

SAC/TC116

YY/T0753的本部分规定了用于麻醉呼吸用呼吸系统过滤器（BSF）的非过滤方面，包括其连接端口、泄漏、阻流、包装、标志和提供的信息。试验方法预期用于临床呼吸系统中使用的 BSF。本部分不适用于其他类型的过滤器 加专门用于保护真空源或气体采样管路、对过滤器加压的气体或保护生理呼吸测量试验设备的过滤器。