第三方医学实验室（ICL）行业研究报告_icl行业是什么意思

本文将告诉您：

• ICL概述

• ICL相关政策

• ICL政策驱动因素

• ICL国内发展现状

• ICL国内外对比

• ICL竞争格局

• ICL市场空间

• 产业链

• ICL发展机会

ICL是什么？

 

独立医学实验室（Independent Clinical Laboratory，ICL），又称第三方检验，是指在卫生行政部门许可下，具有独立法人资格，独立于医疗机构之外、从事医学检验或病理诊断服务，能独立承担相应医疗责任的医疗机构。

 

1ICL概述

集约化和专业化是独立医学实验室的典型特征

 

• 通过为各类医疗机构提供医学检验外包服务，将原本分散于各医疗机构完成的同类检验集中完成，同时通过上游试剂与设备的集中采购提高了议价权从而降低成本，实现了医学检验的规模效应；

• 通过实现医学检验领域的专业化分工，可应对常规及高端复杂性检验，可检验项目种类远超于各类医疗机构检验科，提升检验效率及检验水平。

 

ICL做什么：

 

• 医学检验技术主要利用微生物学、生物化学、免疫学、分子生物学等学科检验技术对血液、体液、分泌物、组织、毛发等机体成分及附属物进行检测，为临床医生提供客观的检验结果。临床医生需根据患者的临床表现结合检验结果确定临床诊断并给予患者治疗。

• 与医学检验技术不同的是，病理诊断主要是利用一定的制片方法，对机体器官、组织或者细胞中的病理改变进行病理形态学的分析，分析结果需要病理医生根据切片成像做出主观判断，对病理医生的临床诊断能力提出了较高要求。

普检项目：2013年《医疗机构临床检验项目目录》。目录共包括检验项目1462项，其中，临床体液、血液专业360项，临床化学检验专业347项，临床免疫、血清学专业458项，临床微生物学专业152项，临床分子生物学及细胞遗传学专业145项。

特检项目：通常为卫计委制定的《医疗机构临床检验项目目录》之外的项目，或者由于技术和成本因素医院难以独立开展的检验项目，一般样本量较少，对技术和仪器的要求较高。对未列入《医疗机构临床检验项目目录（2013年版）》的临床检测项目基本可归属实验室自建项目（LDT）范畴。

 

（资料来源：中国产业信息网）

 

ICL实验室资质及认证要求

 

2ICL相关政策

  

 

 

 

3ICL政策驱动因素

医保控费促进医院检验业务外包

 

2017年6月28日，国务院办公厅印发《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》，明确2017年起进一步加强医保基金预算管理，全面推行以按病种付费为主的多元复合支付方式。国家选择部分地区开展按疾病诊断相关分组（DRGs）付费试点。到2020年，全国范围内普遍实施适应不同疾病、不同服务特点的多元复合式医保支付方式，按项目付费占比明显下降。随着公立医院受到成本控制的压力，有动力将医学检验业务外包给成本更低、服务更专业的第三方医学检验机构。

随着人口老龄化的加剧，我国的基本医疗保险面临出现赤字巨大压力，医保控费是大势所趋。2018年“两会”审议了国务院机构改革方案,该方案明确单独组建国家医疗保障局,作为国务院直属机构,主要负责医疗保险基金的使用和监管。根据机构改革内容，医保局将承担“制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准，制定药品和医用耗材的招标采购政策并监督实施”的工作，也就意味着该部门成为医药市场的最大购买方，另一方面，拥有价格管理权也可以有效地从源头进行控费。

尽管对综合性医院尤其是大型三级医院而言，检验科收入是医院非常重要的收入来源，通常占总收入的10%甚至更多多，医院的外包动力不足，但从国家政策层面来看检验业务外包是既定趋势。

分级诊疗鼓励发展第三方医疗服务

 

2016年卫计委印发了《医学检验实验室基本标准（试行）》和《医学检验实验室管理规范（试行）》方案，并明确要求：设置医学检验实验室等医疗机构对于实现区域医疗资源共享，提升基层医疗机构服务能力，推进分级诊疗具有重要作用。各省级卫生计生行政部门要充分认识这项工作的重要意义，切实加强组织领导，完善配套政策，确保工作顺利开展。

卫计委将独立医学实验室（检验中心）提升到“向下推进分级诊疗、向上提供技术支持”的战略高度，显现出国家对独立医学检验中心在中国医疗服务体系中的战略重视。无论是推进医疗机构与医学检验实验室间检查检验结果互认，还是政策鼓励第三方实验室连锁化、集团化发展，对于参与其中的公司而言是重大利好，独立医学实验室将迎来蓬勃发展，未来有望出现更多新的商业模式。

就4类独立设置医疗机构的相关问题，有记者采访了国家卫生计生委医政医管局相关负责人：

问：国家出台文件鼓励发展4类独立设置医疗机构，是出于什么考虑？

答：出台文件的总体想法是结合分级诊疗和促进社会办医，实现区域医疗资源共享，以提升基层首诊能力，满足个体诊所等中小型社会化医疗机构发展需求。首先是通过区域医疗资源共享，解决基层相关人才少、检验检查水平不足的问题，同时避免医疗设备重复投资，实现医疗质量同质化。只有通过集成发展，补上基层能力不够的缺口，才能把一些可能流失到大医院的病人留在基层。尤其在地处偏远、医疗资源匮乏的经济欠发达地区，共享资源更有意义。

4国内ICL现状

我国 ICL 仍处快速成长期，潜力依然巨大

 

从统计数据来看，我国ICL试验室数量呈现快速增长的趋势，迪安的2017 年报数据显示，2016年我国ICL实验室数量约500多家，至2017年底已经发展至1100家。

 

从开展的检测项目数量来看，金域检验的检测项目数量从2016年2300多项增长至2017年的2500多项，是国内规模化连锁实验室检测项目最多的公司。在特检市场。康圣环球的检测项目达3000多项位居首位。尽管如此，在检测项目数量上依然与美国ICL巨头如Labcorp的4700多项存在较大差距。

 

国内独立实验室的市场渗透率较低，根据2016年的统计数据，ICL市场规模约 100 亿元，占整个医学检验市场份额约 5%，远远低于已发展较为成熟的美国及医疗保障健全的欧洲和日本 。

 

在普检市场，龙头公司全国省会级城市的布局已过半程，开始战略布局地市及甚至县级区域，向区域性中心实验室及市、县级的共建试验室发展，已经出现省会级实验室、区域中心实验室、市、县级共建实验室等连锁实验室并存的局面。

 

在特检市场，基于不同的技术平台，特检ICL机构致力于开展专科特色和专业化的检测项目，市场相对高度分散，竞争并不充分，营收规模和实验室数量与普检综合性龙头公司相比差距很大。

5ICL国内外对比

与美国主要ICL公司对比，国内医疗机构检验项目较少

 

• 美国独立实验室LabCorp、Mayo Clinic、Quest可提供检验项目种类达4000多项，可满足高端临床检验需求；

• 国内三甲医院本身仅能够进行700-800项检测，基本都在卫生部临床检测目录1462项检测项目覆盖范围内；

• 美国和日本的大型独立医学实验室能够提供的临床检测项目数量远远超过国内水平，他们基本上能够提供4000种或者4700种以上的临床检测项目。综合性连实验室龙头金域医学至2017年底可提供2500多项检测项目。特检领域康圣环球可提供3000多种检测项目。

 

（资料来源：康圣环球）

与欧美日对比，国内ICL渗透率低

 

• 美国独立医学检验市场渗透率较高， 2015年渗透率达38%；

• Quest和labcorp是普检市场主要竞争者，2015年两者合计收入占美国ICL市场70%以上的份额。

• Mayo Clinic和ARUP Laboratory是特检市场主要竞争者，2015年两者合计收入占美国ICL市场19%以上的份额。

• 欧洲、日本独立医学实验室的市场份额占医学检验市场的份额分别为50%和67%。

• 中国目前日本独立医学实验室的市场份额占医学检验市场的份额不超过5%。

（资料来源：申万宏源研究）

 

6ICL竞争格局

普检寡头竞争、特检百家争鸣

 

金域医学、艾迪康、迪安诊断和达安基因是实行全国连锁经营且规模较大的综合性独立医学实验室，上述四家公司合计约占半数以上的市场份额，寡头竞争格局已初现。2016年我国独立医学实验室已近500 家，但大部分规模较小、区域性经营布局。

 

在特检市场，基于不同的技术平台，特检ICL机构致力于开展专科特色和专业化的检测项目，市场相对高度分散，竞争并不充分，营收规模和实验室数量与普检综合性龙头公司相比差距很大。

（资料来源：申万宏源研究）

 

 

7ICL市场空间

普检市场存量空间巨大

 

2015年我国医疗机构业务收入约为23208亿元，按照检验收入占医疗机构业务收入10%的经验推算，2015年我国医学检验市场规模约为2321亿元，如果渗透率达到20%水平，则存在472亿元的理论空间。

特检市场增量可以预期

 

• 在特检市场，随着个体化检测技术和个体化诊疗技术的快速发展，将带来巨大的增量市场。

• 仅仅从病种的角度预测，肿瘤的特检市场，目前每年新增肿瘤患者400万人，假设肿瘤的个体化用药覆盖全部肿瘤患者，人均检测费用按照3000元计算，该市场为120亿元。

• 新生额遗传代谢疾病筛查、产前筛查（NIPT）的市场规模分别在100亿元左右。

• 辅助生殖领域，胚胎植入前遗传学诊断与筛查技术（PGD/PGS）的市场空间预计至少在100亿元以上。

• 个体化用药分子诊断市场，技术手段日趋成熟且多样化，也越来越被临床所认可。如果未来心脑血管疾病、消化系统疾病、精神类疾病等等领域都能够较为成熟地开展个体化用药等特检项目，特检领域的市场规模应至少在1000亿元以上。

另外，基于医院现有的医技水平和和规模不经济的现状，特检市场的外包比例也远远高于普检市场。以金域为例，其特检项目在其营收结构中的占比逐年增加。

8产业链

上下游产业链整合趋势

 

谋求产品、渠道和服务全面整合的“协同效应”，正成为产业链上相关企业的共同目标。

 

• 随着ICL市场日渐兴盛，处于产业链上游的产品制造商和流通机构，也开始寻求布局下游市场。

1. 上游产品制造商以美康生物为例，作为专业的医学诊断产品研发机构，美康生物于2003年成立，在2008年开始进入第三方医学检验服务市场，于2015年成功上市。2016年收购美国Atherotech Inc专注于心血管疾病诊断的专业化独立医学实验室，意图借鉴美国先进经验，对现有涵盖临检和特检的多家ICL机构进行升级，还将加速公司实现ICL全球连锁化的步伐。

2. 以润达医疗为代表的渠道与终端商，正在开展新型ICL业务模式的推广，通过供应链优势帮助检验科内生性扩张，从而减少检验项目外包需求，对传统ICL业务产生巨大的挑战。

    

• 处于产业链下游的ICL企业，也积极向上游布局，以期实现产业链整合。

1. 2017年4月金域检验旗下金圻睿生物正式成立，依托金域检验高新技术平台，进军IVD中上游高端产业链，转化和生产诊断试剂、诊断仪器等，力图构建医学检验上下游产业协同发展平台。

2. 迪安诊断在频频出手收购渠道资源之外，与质谱分析领域的全球知名企业AB SCIEX共同组建了一家合资企业。组建后的合资企业将以LC-MS/MS质谱系统为基础，开发、注册和生产临床体外诊断试剂盒。

3. 特检领域的康圣环球、和合诊断等企业，也申报了试剂盒产品或者正在开发相关的仪器和试剂盒产品。

9ICL发展机会

普检市场结构性变化带来新的发展机会

 

• 共建模式开启新一轮跑马圈地

1. 普检市场，目前省会级的中心试验室布局已经趋于完成。至2017年底金域和迪安拥有中心试验室的数量分别为37家和38家，已经覆盖到全国范围内的省市自治区。未来几年共建试验室模式是新的发展机会，共建会集中在市、县一级的医院，拥有共建实验室的数量多少将决定ICL在业内的竞争力。

2. 共建试验室的优势：一是可以将共建医院现有的检测业务直接收入囊中，迅速扩大收入规模；二是共建的模式将医院与试验室利益捆绑起来，合作关系更加稳固，而仅停留在收取样本检测层面的合作客户关系脆弱，容易流失客户；三是共建提升了医院的仪器设备和医技水平，在医院原有检测项目之外快速增加大量的新检测项目，也会快速促进共建试验室的收入增长；四是共建提升了县级医院的医疗能力水平，有助于将患者留在基层医疗机构，符合国家分级诊疗政策方向。

 

• 基层医疗机构市场贡献率将有显著提升。

1. 基层医疗机构数量庞大，但是单个基层医疗机构的体量很小，比较分散。在分级诊疗政策的推动下，医疗资源会在一定程度上流向基层医疗机构，国内整体普检业务市场在总量保持稳定增长的同时将向基层下沉，基层医疗机构市场贡献率将有显著提升。

技术进步催生特检增量市场

• 个体化诊疗技术在临床的逐步推广，以及监管政策的变动趋势，将推动特检市场的快速增长。

• 新的检测技术如高通量测序、质谱技术等新的检测方法开辟了新的检测项目。如NGS在优生优育、辅助生殖、肿瘤和其他重大遗传疾病领域的应用，质谱技术在新生儿遗传代谢疾病、药代检测等领域的应用。

• 临床治疗技术进步带动的特检市场的发展。如肿瘤用药指导及伴随诊断相关基因位点的检测， EGFR、HER2和Kras等；个体化用药指导如心血管疾病用药相关CYP2C9、 CYP2C19基因突变检测项目等。

特检和普检市场壁垒不同

 

• 商业模式不同

1. 普检业务提供的服务项目是以临床检验目录中的表内项目为主，直接面向检验科，属于同质化竞争，ICL企业间比拼的是服务、价格、效率和成本。

2. 特检项目绝大部分都是表外项目，ICL企业的市场推广不面向检验科，需要直接面向检测项目的发起端——临床医生，通过专业的学术推广，使他们接受特检项目的临床意义，才能开出特检项目的订单。

• 所以传统普检ICL企业提供的是同质化竞争的项目服务，直接面向检验科；而特检提供的是差异化的检测项目，需要面对临床医生。

 

• 学术能力要求不同

1. 由于普检和特检直接面对的终端不一样，所以其对学术能力的要求完全不同。普检业务提供同质化项目，在保障检测数据准确性和检测效率的基础上，价格因素比较重要。目前普检业务市场已经出现了价格战，公司的成本控制能力成为盈利的重要因素。

2. 特检业务比的是学术能力，因为需要向医生充分说明该检测项目的临床意义、对于治疗的指导作用等等，需要比较强的学术营销能力，而价格因素则是次要的。

 

• 技术平台不同

1. 目前国内的普检项目主要是生化诊断和免疫诊断项目，分子诊断项目在普检中数量占比很低。特检业务主要是基于新型分子诊断技术平台，如PCR、NGS、质谱等。