软件验收标准和验收方法_标准物质的验收与期间核查

CNAS

实验室标准物质/标准样品

验收与期间核查

Talons系统以标准品管理为主线

集成了采购、验收、期间核查、使用轨迹、

数据分析等全流程跟踪

可以帮助您改善

标准物质的规范管理问题

最近我们接触到很多关于CNAS、GLP等实验室评审及如何规范化管理的问题，为了解决小伙伴们的困惑，今天我们主要来解析一下CNAS-GL035《检测和校准实验室标准物质/标准样品验收和期间核查指南》。

标准物质该如何验收？

期间核查有哪些必要流程？

如何达到期间核查要求？

在实验室活动中，标准物质/标准样品主要用于仪器设备校准、测量过程的质量控制和质量评价、以及为材料赋值、方法确认等，从而保证测量结果的可比性和一致性，实现测量量值统一和有效传递。

CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》(等同采用ISO/IEC17025:2017)中第6.4.1条、第6.4.10条、第6.6.1条、第6.6.2条、第7.7.1条，以及CNAS-CL01-A002:2018《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》第6.6.2c)条、第6.4.10.3条、第6.4.1.2条中都有对标准物质/标准样品进行验收或期间核查的要求。

验收环节

实验室需要建立标准物质/标准样品的

采购、验收、台帐，实行领用登记制度

验收内容

实验室对购入的标准物质/标准样品进行验收时，除需要对照“标准物质/标准样品采购计划”核对相关信息，以确认符合“标准物质/标准样品采购计划”的要求外，还需检查包装及标识的完好性(或密封度)、证书与实物的对应性。适用时，还应检查证书中标明的特性量值、不确定度、基体组成、有效日期、保存条件、安全防护、特殊运输要求等内容。

对于有低温等特殊运输要求的标准物质/标准样品，可行时要检查运输状态。如有必要且可行，可以采用合适的实验手段确认标准物质/标准样品的特性量值、不确定度、基体组成等特性。

当对同一种标准物质/标准样品更换了生产商或批次，需要时，实验室可对新旧标准物质/标准样品进行比较，既可验证旧标准物质/标准样品特性量值的稳定性，也可确认新标准物质/标准样品满足使用要求。

当标准物质/标准样品用于校准、方法确认、量值传递与溯源时，应尽可能使用有证标准物质/标准样品。

验收记录

实验室应对必要的验收内容形成记录。

适用时，标准物质/标准样品验收记录一般包括：名称、编号、批号、包装、标识、证书、特性量值、不确定度、有效日期、购入日期、购入数量、生产商、验收人、验收结论等。如果采用检测手段进行实验验收，还应有验收时检测方法、检测结果、测量不确定度等的相关信息与记录。

期间核查

根据CNAS-CL01:2018和CNAS-CL01-A002:2018 的要求，为保证标准物质/标准样品量值的可靠性，实验室应对使用的标准物质/标准样品进行期间核查。

实验室应以文件形式确定期间核查方式、周期、核查结果的判定等相关内容，并保存记录。

注：在大多数情况下，对标准物质/标准样品特性量值的准确性进行核查是非常困难的，也是不现实的。

未开封的有证标准物质

管理员或使用者要核查该有证标准物质是否在有效期内，以及是否按照该有证标准物质证书上所规定储存条件和环境要求等正确保存。若满足要求，该有证标准物质不需要再采用其它方式进行期间核查。

已开封的有证标准物质

实验室要确保其在有效期内使用。若该有证标准物质在有效期内允许多次使用，要确保其使用及储存情况满足证书上规定的要求。必要时，根据其稳定特性、使用频率、储存条件变化、测量结果可信度等情况对其特性量值的稳定性进行核查。

非有证标准物质/标准样品的期间核查

非有证标准物质/标准样品包括：从外部购入的某些纯物质、质控样品、实验室内部自行配制的标准溶液、标准气体等，需要定期对其特性量值的稳定性进行核查，并判断核查结果是否合格。

期间核查特性量值的选择

对于单一特性量值的标准物质/标准样品，期间核查时选择该特性量值进行核查；对于具有多个特性量值的标准物质/标准样品，可选择一个或若干个最具代表性或最不稳定、最关注的量值进行核查。

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研一智控的Talons系统以标准品管理为主线并结合了Eagle9000plus精准定位智能柜，可更有针对性的解决标准物质的精细管理，将采购、验收、期间核查、使用轨迹、数据分析等全流程跟踪，还能自动识别试剂信息并精准定位至每一个孔位，进一步深化了标准品管理的新模式。

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